Popularny produkt w postaci pasty do zębów w całości naturalny [I THINK WE CAN CALL IT THIS?] Stwierdzono, że firma higieniczna Tom’s of Maine wytwarzała wodę zawierającą niebezpieczne bakterie.
Pasta do zębów firmy Tom’s of Maine, której właścicielem jest Colgate-Palmolive, została wyprodukowana z wody zawierającej trzy różne potencjalnie niebezpieczne bakterie, podczas gdy w zakładzie produkcyjnym wykryto substancję przypominającą pleśń.
W piśmie ostrzegawczym FDA stwierdzono, że pasta do zębów Tom’s Simply White Clean Mint, sprzedawana za 6 dolarów, zawierała Pseudomonas aeruginosa i „czarną substancję przypominającą pleśń” w zakładzie produkcyjnym firmy w Sanford w stanie Maine, głównie w pobliżu zbiorników na wodę i sprzętu produkcyjnego.
Badacze FDA odkryli również Ralstonia insidiosa, inny rodzaj bakterii, w źródłach wody w fabryce w Sanford w stanie Maine.
Drugi produkt Toma, Wicked Cool! Stwierdzono, że pasta do zębów przeciw próchnicy zawiera śmiercionośną bakterię Paracoccus yeei.
Wiadomo, że P. aeruginosa powoduje zakażenia krwi i płuc, podczas gdy zakażenie R. insidiosa często ma związek ze środowiskiem szpitalnym i może prowadzić do infekcji krwiobiegu, płuc, ran lub miejsc chirurgicznych, a także dróg moczowych. Wiadomo, że P. yeei powoduje zapalenie otrzewnej i zapalenie spojówek.
Inspekcja obiektu przez FDA została przeprowadzona w maju.
W swoim liście do Tom’s agencja stwierdziła: „Woda jest głównym składnikiem wielu produktów leczniczych OTC. Istotne jest, aby stosować solidnie zaprojektowany system wodociągowy oraz skutecznie kontrolować, konserwować i monitorować system, aby mieć pewność, że stale wytwarza on wodę odpowiednią do zastosowań farmaceutycznych.
Tom’s of Maine produkuje szeroką gamę produktów do higieny osobistej, od szamponów i past do zębów po dezodoranty. Firma stwierdza na swojej stronie internetowej, że jest dumna ze stosowania „bezpiecznych” i „pracowitych” składników.
Zachwala naturalne składniki kilku produktów, które są bezpieczne i wolne od substancji chemicznych.
Inspektorzy FDA odwiedzili zakład Tom’s of Maine Sanford i stwierdzili niewłaściwą kontrolę systemu wodociągowego, brak utrzymania odpowiednich warunków sanitarnych oraz niewłaściwe rozpatrywanie reklamacji dotyczących produktów. Stwierdzono, że w pobliżu urządzeń produkcyjnych w obiekcie znajdowały się substancje przypominające pleśń
Ze swojej strony firma stwierdziła: „Zawsze testowaliśmy gotowe produkty, zanim wyszły spod naszej kontroli, i jesteśmy w pełni pewni bezpieczeństwa i jakości wytwarzanej przez nas pasty do zębów”.
„Ponadto do oceny naszych systemów w Sanford zaangażowaliśmy specjalistów ds. wody, wdrożyliśmy dodatkowe zabezpieczenia w celu zapewnienia zgodności z normami FDA, a nasze badania wody nie wykazały żadnych problemów”.
Pomimo Ustalenia inspektorów FDAnie było wycofania produktu. FDA zwróciła się także do właściciela Toma, firmy Colgate-Palmolive, o dostarczenie dodatkowych dokumentów dotyczących operacji produkcyjnych zawierających „dokładny przegląd wszystkich zagrożeń mikrobiologicznych” i przedstawienie wyników tych testów.
FDA ma obowiązek kontrolować zakłady produkujące kosmetyki i leki dostępne bez recepty, aby upewnić się, że przestrzegają one aktualnych dobrych praktyk produkcyjnych.
Nic nie wskazuje na to, że FDA wszczęła inspekcję z jakiegokolwiek powodu innego niż rutynowy wymóg.
Produkty te są nadal uważane za bezpieczne przez FDA, która nie wycofała żadnego z nich.
FDA w szczególności stwierdziła, że zakład naruszył aktualne dobre praktyki produkcyjne, nie zapobiegając występowaniu potencjalnie niebezpiecznych mikroorganizmów w próbkach wody wykorzystywanej do wytwarzania produktów i czyszczenia sprzętu.
Inspektorzy agencji stwierdzili również, że system wodny stosowany w produkcji i czyszczeniu nie spełnia wymagań antybakteryjnych.
Wykazano, że w zakładzie znajdowała się czarna pleśń i pozostałości proszku w obszarach, w których wytwarzano produkty. Jest możliwe, że zarodniki pleśni, które przemieszczają się w powietrzu, mogły wylądować na wilgotnym sprzęcie.
Nie badano skarg klientów dotyczących zapachu, koloru lub smaku produktów.
Zakład Tom’s of Maine w Sanford jest nadal otwarty, ale firma będzie musiała przedłożyć FDA plan działań naprawczych. Nic nie wskazuje na to, aby ktoś zachorował
Obiekt nie został zamknięty. Zamiast tego agencja wymaga od firmy przedstawienia szczegółowego planu działań naprawczych, obejmującego przegląd zagrożeń bezpieczeństwa zdrowia i ewentualnego niezbędnego wycofania produktu.
Nic nie wskazuje na to, aby ktokolwiek zachorował z powodu któregokolwiek z tych patogenów, ale jeśli kogoś zarażą, konsekwencje mogą być poważne.
Pseudomonas aeruginosa, główna przyczyna zakażeń szpitalnych, może mieć ciężki przebieg w zależności od tego, w jaki sposób dostanie się do organizmu.
Z drugiej strony może to prowadzić do chorób takich jak ucho pływaka (zapalenie ucha zewnętrznego), szczególnie jeśli bakterie dostaną się do ucha z zanieczyszczonej pasty do zębów lub dłoni. Jest to zazwyczaj uleczalna infekcja, powodująca ból ucha i dyskomfort.
Z drugiej strony, szczególnie u osób z osłabionym układem odpornościowym, Pseudomonas może prowadzić do poważnych infekcji, takich jak zapalenie płuc, zakażenia krwi (posocznica) lub zakażenia kości (zapalenie kości i szpiku). Infekcje te mogą szybko się rozprzestrzeniać i powodować objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, dreszcze, dezorientacja i wstrząs.
Ogólnie rzecz biorąc, choć osoby zdrowe są mniej narażone na ciężkie infekcje, osoby z osłabionym układem odpornościowym lub otwartymi ranami są bardziej podatne na szkodliwe skutki chorób.
Ralstonia insidiosa jest na ogół niebezpieczna dla osób o słabym układzie odpornościowym i zwykle zaraża się w warunkach szpitalnych. Może prowadzić do infekcji krwiobiegu, płuc, ran lub miejsc chirurgicznych, a także dróg moczowych.
Zwykle jest oporny na antybiotyki, co utrudnia leczenie infekcji.
Paracoccus yeei powoduje również rzadkie infekcje u osób z osłabionym układem odpornościowym i jest powiązany z różnymi infekcjami, w tym w miejscach ran, krwi i układu oddechowego, często wymagającymi podłączenia pacjentów do respiratorów.
