Brytyjscy szefowie narkotyków zatwierdzili stosowanie semaglutydu, głównego składnika leków Ozempic i Wegovy, w celu zapobiegania zawałom serca i udarom u pacjentów z nadwagą.
Decyzja została podjęta po tym, jak naukowcy z zadowoleniem przyjęli wyniki badania przeprowadzonego na początku tego roku, które wykazało, że pacjenci przyjmujący te leki zmniejszyli ryzyko wystąpienia tych problemów zdrowotnych nawet o jedną piątą i wezwali do ich szerszego stosowania.
Ogłaszając to posunięcie, Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) stwierdziła, że cotygodniowe szczepienia powinny być teraz oferowane dorosłym otyłym i nadwagą cierpiącym na choroby układu krążenia w ramach „leczenia zapobiegawczego”.
Może to otworzyć drogę milionom większej liczby Brytyjczyków do przyjmowania zastrzyków spalających tłuszcz.
Rozszerzenie warunków, w przypadku których można przepisać semaglutyd, dotyczy wyłącznie Wegovy, postaci leku dla pacjentów odchudzających się, a nie leku Ozempic, który pozostaje przeznaczony wyłącznie na cukrzycę,
Brytyjskie organy regulacyjne ds. leków oparły swoją decyzję na największym jak dotąd badaniu dotyczącym produktów Ozempic i Wegovy, które wykazało, że ich kluczowy składnik stanowi „zmianę zasad gry” u pacjentów z chorobami serca, w tym u tych, którzy nie stracili na wadze
Jest to pierwszy lek odchudzający przepisywany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym, takim jak zawał serca i udar.
Choroby układu krążenia są przyczyną około jednej czwartej wszystkich zgonów w Wielkiej Brytanii, co odpowiada 170 000 zgonów rocznie lub 480 każdego dnia.
MHRA stwierdziła, że do warunków przyjmowania leku Wegovy w takich okolicznościach zalicza się wskaźnik masy ciała wynoszący 27 lub więcej, odczyt wskazujący na nadwagę oraz stwierdzoną chorobę układu krążenia.
Obecnie osoby w Wielkiej Brytanii mogą otrzymać Wegovy w ramach NHS tylko wtedy, gdy mają BMI co najmniej 30 i stan zdrowia związany z ich wagą, taki jak wysokie ciśnienie krwi.
Decyzja MHRA nie oznacza, że NHS natychmiast przepisze Wegovy na nowej podstawie.
Specjalny organ, Narodowy Instytut Doskonałości Zdrowia i Opieki I (NICE), musi ocenić, czy korzystanie z Wegovy jest opłacalne pod względem kosztów.
NICE powiedziała MailOnline, że spodziewa się opublikować wyniki tej oceny latem przyszłego roku.
Urzędnicy MHRA oparli swoją decyzję na wynikach badań klinicznych obejmujących ponad 17 000 osób, które wykazały, że u osób, które otrzymywały cotygodniowe szczepienie przez okres do pięciu lat, ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych zmniejszyło się o 20%.
Shirley Hopper, zastępca dyrektora ds. leków innowacyjnych w MHRA, powiedziała: „Mamy pewność, że spełniono odpowiednie standardy regulacyjne dotyczące bezpieczeństwa, jakości i skuteczności wymagane do zatwierdzenia tego leku.
„Ta opcja leczenia zapobiegająca chorobom serca i udarom mózgu stanowi ważny krok naprzód w walce z poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi otyłości.
„Jak w przypadku wszystkich leków, będziemy uważnie monitorować jego bezpieczeństwo”.
Profesor Bryan Williams, dyrektor naukowy i medyczny w British Heart Foundation, powiedział: „Prawie dwie trzecie dorosłych w Anglii cierpi na nadwagę lub otyłość.
„Osoby, u których stwierdzono również chorobę układu krążenia, są obarczone bardzo wysokim ryzykiem wystąpienia poważnego zdarzenia, takiego jak zawał serca lub udar.
„Kilka ostatnich badań wykazało, że semaglutyd jest skutecznym narzędziem, które może poprawić jakość życia osób z chorobami układu krążenia, w tym poprzez zmniejszenie ryzyka poważnych zdarzeń sercowych.
Wegovy i Ozempic działają poprzez pobudzanie organizmu do wytwarzania hormonu zwanego GLP-1, który jest naturalnie uwalniany z jelit po posiłkach
„Ważne jest, aby osoby stosujące ten lek w celu utraty wagi i poprawy stanu zdrowia otrzymały wsparcie, którego potrzebują od pracowników służby zdrowia, aby utrzymać tę poprawę przez długi czas.
„Oznacza to odpowiednie szkolenia i rozwój personelu medycznego, a także politykę mającą na celu stworzenie szerszego środowiska, które wspiera wszystkich w zachowaniu możliwie najlepszego zdrowia. W sumie może to pomóc w ratowaniu życia przed niszczycielskim wpływem zawałów serca i udarów mózgu”.
Ozempic i Wegovy to zastrzyki naśladujące hormony, które oszukują organizm do uczucia sytości, pomagając ludziom schudnąć.
Utrata wagi już pomaga zmniejszyć ryzyko zawałów serca i udarów mózgu, jednak zmniejszenie ryzyka zaobserwowane w badaniach klinicznych było również widoczne wśród pacjentów, którzy nie schudli.
Sugeruje to, że leki celują w podstawowy mechanizm biologiczny, który zmniejsza ryzyko takich zdarzeń.
Lekarze uważają, że może to wynikać z takich mechanizmów, jak poprawa poziomu cukru we krwi, ciśnienia krwi lub stanu zapalnego, a także bezpośredniego wpływu na mięsień sercowy i naczynia krwionośne.
Choć leki na bazie semaglutydu wiążą się z wieloma korzyściami, to one, jak każdy lek, niosą ze sobą skutki uboczne o różnym nasileniu i częstotliwości.
Najczęstsze z nich to zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, biegunka, zaparcia i wymioty.
Jednak u niektórych pacjentów zgłaszano także inne, bardziej dziwaczne objawy, takie jak wypadanie włosów.
Ministrowie w Wielkiej Brytanii planowali już wcześniej udostępnić ten lek milionom Brytyjczyków z nadwagą, aby zmniejszyć zarówno ogromne rachunki za świadczenia wynikające z absencji chorobowych Brytyjczyków w pracy, jak i rosnące koszty leczenia nadmiaru tkanki tłuszczowej w ramach NHS.
Pomimo tego, że zastrzyki naśladujące hormony mają pomóc pacjentom z nadwagą stać się zdrowszymi, rosną również obawy dotyczące liczby pacjentów z prawidłową masą ciała i pacjentów z niedowagą, którzy przyjmują je ze względów kosmetycznych.
Niektórzy potrzebowali nawet opieki na ostrym dyżurze po przyjęciu zastrzyków, aby stać się „gotowymi na plażę”.
Uważa się, że szczególnie młode kobiety kupują Wegovy za pośrednictwem aptek internetowych, które oferują je za kwotę od 150 do 200 funtów (200–250 dolarów) miesięcznie po podaniu fałszywych informacji na temat ich wyglądu i stanu zdrowia.
W niektórych przypadkach uważa się, że osoby przyjmujące szczepionkę bez uzasadnionej przyczyny medycznej robią to w wyniku zaburzeń odżywiania.
Gwałtowny wzrost globalnego popytu na szczepionki, w tym wśród osób przyjmujących je ze względów kosmetycznych, doprowadził do tego, że niektórzy pacjenci z cukrzycą mieli trudności z dostępem do zapasów.
Doprowadziło to również do ogromnego wzrostu zysków giganta farmaceutycznego Novo Nordisk, który produkuje Ozempic i Wegovy.
Na początku tego roku duńska firma ujawniła, że zarabia 32 miliony funtów dziennie, ponieważ kraje zmagają się z kosztami finansowymi bezmyślnej walki o zdobycie szczepionek.
Z analizy wynika, że łączna sprzedaż marek Ozempic i Wegovy wygenerowała w tym roku kwotę 20,5 miliarda funtów.
