Stwierdzono, że liraglutyd bezpiecznie zmniejsza BMI u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat, co stanowi potencjalne nowe leczenie otyłości u dzieci.
Badania zaprezentowane na dorocznym spotkaniu Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą (EASD) w Madrycie w Hiszpanii w dniach 9–13 września wykazały, że lek na otyłość liraglutyd jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat. Wyniki opublikowano jednocześnie w czasopiśmie New England Journal of Medicine.
U dzieci w wieku od sześciu do <12 lat, które przyjmowały liraglutyd przez nieco ponad rok, zaobserwowano zmniejszenie BMI o 7,4% w porównaniu z placebo oraz poprawę ciśnienia krwi i kontroli poziomu cukru we krwi.
Wyniki badania SCALE Kids
Wyniki badania SCALE Kids, pierwszego badania oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność liraglutydu w populacji pediatrycznej, dają nadzieję, że dzieci cierpiące na otyłość będą mogły prowadzić zdrowsze i bardziej produktywne życie – twierdzą naukowcy.
Główna autorka, profesor Claudia Fox z Centrum Medycyny Otyłości Dziecięcej przy Szkole Medycznej Uniwersytetu Minnesota w Minneapolis, USA, mówi: „Otyłość jest najczęstszą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego. Nieleczona otyłość w dzieciństwie niemal powszechnie utrzymuje się w wieku dorosłym i wiąże się ze znacznymi problemami zdrowotnymi, w tym cukrzycą i choroba sercowo-naczyniowaa dla niektórych przedwczesną śmiercią. Wczesna interwencja jest zatem kluczowa.
„Jednak dotychczasowe skuteczne możliwości leczenia są ograniczone. Podstawą leczenia otyłości jest terapia stylem życia – zmiana diety i aktywności fizycznej – ale stosowana samodzielnie efekt jest skromny i jak dotąd żaden lek nie został zatwierdzony do leczenia ogólnej otyłości u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
„Liraglutyd został zatwierdzony jako uzupełnienie terapii stylem życia u dorosłych i młodzieży z otyłością, a w tym badaniu sprawdzaliśmy jego bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 12 lat”.
Jak działa Liraglutyd
Liraglutyd jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Naśladuje działanie hormonu zwanego GLP-1 w celu zmniejszenia apetytu i uczucia głodu, spowolnienia uwalniania pokarmu z żołądka i zwiększenia uczucia sytości po jedzeniu. Podaje się go codziennie w postaci zastrzyku.
W badaniu III fazy, sfinansowanym przez producenta liraglutydu Novo Nordisk, wzięło udział 82 dzieci (53,7% chłopców) w wieku od 6 do <12 lat. Na początku badania średni wiek wynosił 10 lat, BMI 31,0 kg/m22 a masa ciała wynosiła 70,2 kg (11 1 funt). U 54,9% dzieci wystąpiło ≥1 powikłanie związane z otyłością, takie jak insulina odporność lub wczesne dojrzewanie.
Znacząca redukcja BMI i masy ciała
56 dzieci otrzymywało codzienne zastrzyki liraglutydu (3 mg lub maksymalna tolerowana dawka), a 26 otrzymywało cotygodniowe zastrzyki placebo przez 56 tygodni. Wszyscy uczestnicy podczas każdej wizyty otrzymywali zindywidualizowane doradztwo, aby zachęcić do przestrzegania zdrowej diety i regularnej aktywności fizycznej (w celu wykonywania 60 minut dziennie ćwiczeń o umiarkowanej lub wysokiej intensywności).
Na koniec okresu leczenia średnia zmiana BMI wyniosła -5,8% dla liraglutydu i +1,6% dla placebo – różnica 7,4%.
Średnia zmiana masy ciała wyniosła +1,6% w przypadku liraglutydu i +10% w przypadku placebo – różnica 8,4%.
Zmniejszenie BMI o co najmniej 5% zaobserwowano u 46,2% dzieci otrzymujących liraglutyd i 8,7% dzieci otrzymujących placebo.
Dzieci w tym wieku stale rosną, dlatego należy spodziewać się wzrostu masy ciała w ciągu roku. BMI uwzględnia zarówno wzrost, jak i masę ciała, dzięki czemu dostarcza więcej informacji – twierdzą naukowcy.
Dodatkowe ulepszenia zdrowotne i skutki uboczne
Profesor Fox mówi: „Chociaż nie ma konsensusu co do definicji klinicznie znaczącego zmniejszenia BMI u dzieci, wcześniej wykazano, że redukcja o 5% wiąże się z poprawą niektórych schorzeń związanych z otyłością.
„W naszym badaniu rozkurczowe ciśnienie krwi i hemoglobina A1c [HbA1c]miara kontroli poziomu cukru we krwi, poprawiła się bardziej u dzieci otrzymujących liraglutyd niż u dzieci otrzymujących placebo”.
Działania niepożądane występowały często w obu grupach (89,3% otrzymujących liraglutyd i 88,5% otrzymujących placebo). Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).) były najczęstsze i występowały u 80,4% dzieci otrzymujących liraglutyd i 53,8% dzieci otrzymujących placebo.
Poważne działania niepożądane wystąpiło u 12,5% biorców liraglutydu i 7,7% biorców placebo. Cztery z 7 poważnych zdarzeń niepożądanych w grupie liraglutydu miały charakter żołądkowo-jelitowy i 10,7% osób w grupie liraglutydu przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, w porównaniu z żadnym z nich w grupie placebo.
Jest to zgodne z obserwacjami wcześniej obserwowanymi u młodzieży i dorosłych przyjmujących liraglutyd.
Po zaprzestaniu leczenia BMI i masa ciała wzrosły w obu grupach.
Naukowcy doszli do wniosku, że liraglutyd w dawce 3,0 mg prowadził do większego zmniejszenia BMI niż placebo u dzieci w wieku od sześciu do młodszych niż 12 lat cierpiących na otyłość. Liraglutyd był dobrze tolerowany i nie pojawiły się żadne nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Profesor Fox dodaje: „Wyniki tego badania są bardzo obiecujące dla dzieci cierpiących na otyłość.
„Do chwili obecnej dzieci nie miały praktycznie żadnych możliwości leczenia otyłości. Powiedziano im, aby „bardziej starali się” stosować dietę i ćwiczenia.
„Teraz, gdy istnieje możliwość opracowania leku ukierunkowanego na fizjologię otyłości, istnieje nadzieja, że dzieci cierpiące na otyłość będą mogły prowadzić zdrowsze i bardziej produktywne życie”.
Odniesienie: „Liraglutyd dla dzieci w wieku od 6 do <12 lat z otyłością — randomizowane badanie” autorstwa Claudii K. Fox, Margarity Barrientos-Pérez, Erica M. Bomberg, Johna Dcruza, Inge Gies, Niny M. Harder-Lauridsen, Muhammad Yazid Jalaludin, Kushal Sahu, Petra Weimers, Thomas Zueger i Silva Arslanian, 9 września 2024 r., New England Journal of Medicine.
DOI: 10.1056/NEJMoa2407379
Claudia Fox otrzymuje wsparcie badawcze, pełniąc funkcję głównego badacza w ośrodku, w ramach badań sponsorowanych przez Novo Nordisk i Eli Lilly, a wynagrodzenie wypłacane jest bezpośrednio jej instytucji. Badanie to zostało sfinansowane przez firmę Novo Nordisk.
