Lek na nerki przyjmowany przez miliony Amerykanów został wycofany z półek po tym, jak stwierdzono, że jest zanieczyszczony składnikiem rakotwórczym.
Ogółem wycofano 331 590 butelek tabletek cynakalcetu wyprodukowanych przez Dr. Reddy’s Laboratories po tym, jak stwierdzono, że zawierają one potencjalnie szkodliwy poziom nitrozoaminy.
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) podaje, że pewne poziomy nitrozoaminy są w porządku i często występują w jedzeniu i napojach spożywanych codziennie, ale konsekwentne stosowanie leków zawierających substancje o działaniu rakotwórczym może okazać się niebezpieczne.
Eksperci z FDA zalecają, aby pacjenci natychmiast zaprzestali przyjmowania tabletek cynakalcetu, których zawartość została naruszona, i porozmawiali z pracownikami służby zdrowia o „wątpliwościach i innych możliwościach leczenia”.
Poziom ryzyka wycofania został sklasyfikowany jako „Klasa II”, co oznacza, że „może powodować tymczasowe lub medycznie odwracalne niekorzystne skutki zdrowotne”.
Leki, których to dotyczy, mają etykiety informujące, że pochodzą z laboratoriów Dr. Reddy’s w Princeton w stanie New Jersey, ale „wyprodukowano w Indiach”.
Ogółem wycofano 331 590 butelek tabletek Cinacalcet wyprodukowanych przez firmę Dr. Reddy’s Laboratories, Inc. w Indiach
Według FDA istnieje wiele powodów, dla których nitrozoaminy mogą występować w lekach.
Leki mogą ulec skażeniu na każdym etapie procesu produkcyjnego, a nawet warunki, w jakich są przechowywane, mogą mieć na to wpływ.
Tabletki Cinacalcet firmy Dr. Reddy’s są dostępne w tabletkach 30 mg, 60 mg i 90 mg w butelkach po 30 sztuk.
Laboratoria Dr. Reddy’s zostały założone w Hyderabad w Indiach w 1984 r. przez dr Anji Reddy i obecnie posiadają ponad 20 zakładów produkcyjnych na całym świecie, produkujących ponad 190 leków.
Firma, która weszła na giełdę w 2001 r., w 2000 r. wprowadziła na rynek w USA tabletki Cinacalcet firmy Dr. Reddy’s.
Szacuje się, że w USA cynakalcet przepisuje się około 23 procentom pacjentów z chorobami nerek.
Cynakalcet stosuje się w leczeniu nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.
Nadczynność przytarczyc to stan, który powstaje, gdy przytarczyce znajdujące się na szyi wytwarzają zbyt dużo hormonu przytarczyc (PTH).
Hormon ten pomaga kontrolować stężenie wapnia i fosforu we krwi.
W 2000 roku dr Reddy’s wprowadził na rynek w USA własną markę tabletek cynakalcetu
Wyższy poziom wapnia może potencjalnie prowadzić do powikłań, takich jak kamienie nerkowe i utrata masy kostnej.
Cynakalcet zmniejsza ilość PTH, co powoduje obniżenie stężenia wapnia i fosforu.
Cynakalcet stosuje się także w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi u pacjentów z rakiem przytarczyc i pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Według Amerykański Fundusz Nerekchoroba nerek rozwija się w zastraszającym tempie i jest jedną z 10 głównych przyczyn zgonów w USA.
Obecnie dotyka więcej niż 1 na 7 (czyli 14%) dorosłych Amerykanów, przy czym ryzyko niewydolności nerek jest większe u osób kolorowych.
W świetle tego trendu dr Reddy’s wprowadził na rynek własną markę tabletek cynakalcetu.
W komunikacie prasowym odnotowała, że marka cynakalcetu Sensipar, produkowana przez firmę Amgen Inc., osiągała wówczas w USA sprzedaż o wartości 312 milionów dolarów rocznie.
Teraz FDA przypomniał 285 126 butelek leku Dr. Reddy’s Cinacalcet Tablets zawierających tabletki 30 mg, 35 880 butelek tabletek 60 mg i 10 584 butelek tabletek 90 mg.
DailyMail.com skontaktował się z Laboratoriami Dr. Reddy’s w celu uzyskania komentarza.
