Organy regulacyjne ds. zdrowia w Europie zbadają, czy Ozempic i inne leki odchudzające powodują ślepotę.
W kilku badaniach powiązano zastrzyki ze stanem blokującym przepływ krwi do nerwów oka, powodując utratę wzroku.
Lekarze z Harvardu rozpoczęli badania nad niezwykle popularnym lekiem firmy NovoNordisk, który został oficjalnie zatwierdzony do leczenia cukrzycy, w 2023 r., po tym jak w ciągu tygodnia u trzech pacjentów przyjmujących ten lek zdiagnozowano tę chorobę.
Ich odkrycia, opublikowane w lipcu, ostrzegły, że Ozempic może być powiązany z dwukrotnym wzrostem liczby przypadków nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION).
Następnie, na początku tego miesiąca, dwa badania przeprowadzone w Danii, gdzie ma swoją siedzibę producent Ozempic, wykazały podobne powiązanie.
To skłoniło rząd duński do wszczęcia dochodzenia i skierowania wniosku do UE. Stwierdzili, że nowe badania: „Wzmocnią to podejrzenie i mogą zawierać nowe ważne informacje, które należy ocenić”.
NAION występuje, gdy dopływ krwi do nerwu łączącego oko z mózgiem zostaje odcięty, co zakłóca połączenie i powoduje ślepotę.
Nie jest jasne, w jaki sposób semaglutyd może zwiększać to ryzyko, ponieważ działa głównie naśladując hormony kontrolujące głód.
Ozempic jest zatwierdzony wyłącznie do leczenia cukrzycy, ale niektórym pacjentom przepisuje się go poza wskazaniami rejestracyjnymi w celu utraty wagi. Wegovy, który zawiera tę samą substancję czynną w różnych dawkach, jest zatwierdzony do stosowania w celu utraty wagi. Lek działa naśladując hormony kontrolujące głód i tempo trawienia
Od czasu ich zatwierdzenia i powszechnego rozpowszechnienia pacjenci zgłaszali szereg nieoczekiwanych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem różnych leków odchudzających.
Ostrzeżenia dotyczące czarnej skrzynki leku Ozempic wskazują, że może on zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów tarczycy. Etykieta ostrzega również o ryzyku wystąpienia paraliżu żołądka, który może prowadzić do nudności, wymiotów i niedożywienia.
Inne osoby zgłaszały problemy z myślami samobójczymi, dysfunkcjami seksualnymi i wypadaniem włosów w wyniku zażywania leku.
Około 6 procent Amerykanów, którzy obecnie używają jakiejś formy narkotyku – co stanowi ponad 15 milionów ludzi.
NAJON może wystąpić w sposób naturalny, na przykład z powodu podeszłego wieku, wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z naczyniami krwionośnymi, lub z powodu nałogów, takich jak palenie. Według szacunków każdego roku dotyka ona około 6000 Amerykanów Zdrowie Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis.
Lekarze nie są zgodni co do tego, dlaczego tak się dzieje, ale sugerują, że uszkodzenie naczyń krwionośnych lub skrzepy w tych drogach mogą prowadzić do utraty przepływu krwi w tym kluczowym obszarze.
Dwa odrębne śledztwa w Uniwersytet Południowej Danii odkryli, że u osób przyjmujących semaglutyd ryzyko rozwoju NAION było zwiększone.
Pierwsze badanie, w którym wzięło udział 424 152 Duńczyków chorych na cukrzycę i wykazało, że Ozempic podwaja ryzyko wystąpienia NAION, zostało przyjęte do publikacji w czasopiśmie.
Drugie badanie, w którym porównywano diabetyków stosujących lek Ozempic z diabetykami stosującymi inne leki w celu leczenia swojej choroby, przechodzi proces wzajemnej oceny.
Ustalono, że: „Semaglutyd wiąże się ze zwiększonym ryzykiem NAION, ale także, że nadmierne ryzyko bezwzględne jest niskie”.
Chociaż żadne z nich nie zostało formalnie opublikowane, duńscy naukowcy uznali, że ich wstępne ustalenia są na tyle przekonujące, że powiadomili o tym urzędników ds. zdrowia.
Duńska Agencja Leków, która już śledziła przypadki NAION powiązane z zastrzykami, zwróciła się do unijnego Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii o zbadanie tego powiązania.
Nie jest jasne, czy niezależny unijny organ regulacyjny ds. narkotyków zgodził się rozpocząć to dochodzenie.
Duńskie ustalenia opierają się na hitowych badaniach przeprowadzonych w Ameryce, które opublikowano tego lata.
W badaniu Harvardu, które zostało opublikowane w czasopiśmie „ Journal of American Medical Association Opthamologybadacze przeanalizowali dane od ponad 16 000 pacjentów stosujących semaglutyd, substancję czynną leków Ozempic i Wegovy.
W ciągu trzech lat u 8,9 procent osób chorych na cukrzycę przyjmujących ten lek rozwinęło się NAION, w porównaniu z 1,8 procent osób przyjmujących inne leki.
Gwiazda Real Housewives of New Jersey, Dolores Catania, przyznała, że stosowała Ozempic w celu odchudzania przez sześć tygodni przed spotkaniem RHNJ
Chociaż w badaniu tendencja ta była wyraźna, lekarze przestrzegli, że na podstawie ich ustaleń nie można wyciągnąć wniosku, że Ozempic spowodował utratę wzroku.
Autor badania Joseph Rizzo, profesor okulistyki w Harvard Medical School, powiedział: „Nasze odkrycia należy postrzegać jako znaczące, ale wstępne, ponieważ potrzebne są przyszłe badania, aby zbadać te kwestie na znacznie większej i bardziej zróżnicowanej populacji”.
Dr Rizzo dodał: „Należy jednak pamiętać, że zwiększone ryzyko wiąże się z zaburzeniem, które występuje stosunkowo rzadko”.
Podobnie firma NovoNordisk, która produkuje zarówno Ozempic, jak i Wegovy, wydała oświadczenia, w których twierdziła, że powiązanie to jest niepotwierdzone i rzadkie.
W odpowiedzi na to posunięcie władz duńskich rzecznik NovoNordisk powiedział: „Po dokładnej ocenie badań przeprowadzonych na Uniwersytecie Południowej Danii i wewnętrznej ocenie bezpieczeństwa firmy Novo Nordisk, Novo Nordisk jest zdania, że profil korzyści do ryzyka semaglutydu pozostaje bez zmian”
Nie jest jasne, czy amerykańskie organy regulacyjne rozważają podobną domenę . Dailymail.com skontaktował się z FDA w celu uzyskania komentarza na temat tego, czy oni również będą prowadzić dochodzenie.
