Ponad 25 000 zgłoszeń dotyczących alarmujących skutków ubocznych, w tym drgawek, zmian osobowości i myśli samobójczych, powiązano z przełomową pigułką antynikotynową, która ma zostać wdrożona w NHS.
Brytyjski organ ds. kontroli narkotyków ostrzegł, że z zeznań wynika „podejrzenie”, że za niekorzystne skutki może odpowiadać lek o nazwie Champix.
Pigułka codzienna została po raz pierwszy wprowadzona na rynek w Wielkiej Brytanii przez firmę Pfizer w 2006 roku.
Został on jednak wycofany w 2021 r. po tym, jak stwierdzono, że zawiera podwyższony poziom związku potencjalnie rakotwórczego, N-nitrozo-warenikliny.
Teraz lek, który potraja szanse na rzucenie palenia, będzie ponownie oferowany w służbie zdrowia, ale produkowany przez inną firmę farmaceutyczną Teva UK.
Amanda Pritchard, dyrektor naczelna NHS England, w tym tygodniu okrzyknęła ten lek (znany również jako wareniklina) „przełomem zasad gry” i poważnym krokiem w kierunku stworzenia „pokolenia wolnego od dymu tytoniowego”.
Jednak eksperci ostrzegli dzisiaj, że nie należy lekceważyć powagi takich skutków ubocznych i należy monitorować pacjentów pod kątem skutków dla zdrowia psychicznego.
Lek zmniejsza głód nikotynowy i pomaga również przy objawach odstawienia, takich jak drażliwość lub trudności ze snem.
Tabletka codzienna została po raz pierwszy wprowadzona na rynek w Wielkiej Brytanii przez firmę Pfizer w 2006 roku pod marką Champix.
Wykazano, że leczenie stosowane łącznie z poradnictwem pomaga około jednej na cztery osoby rzucić palenie na co najmniej sześć miesięcy.
25 000 działań niepożądanych zarejestrowano w systemie żółtej kartki Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), ustanowionym w latach 60. XX wieku w następstwie skandalu z talidomidem.
Umożliwia lekarzom, farmaceutom i pacjentom zgłaszanie działań niepożądanych, które prawdopodobnie są spowodowane lekami na receptę i bez recepty, implantami i lekami alternatywnymi.
Może to skutkować ich przeglądem, dodaniem ostrzeżeń na etykiecie lub nawet wycofaniem z rynku.
MHRA twierdzi: „Różnica między czymś, co wydarzyło się naturalnie, a reakcją niepożądaną może być trudna.
„Czasami reakcje mogą być częścią leczonego stanu, a nie być spowodowane przez lek.
„Przy ocenie, czy lek spowodował zgłaszaną reakcję niepożądaną leku, należy wziąć pod uwagę wiele czynników”.
Nie udowodniono, że żadne z działań niepożądanych było spowodowane bezpośrednio przez wareniklinę.
Amanda Pritchard, dyrektor naczelna NHS England, w tym tygodniu okrzyknęła wareniklinę „przełomem zasad gry” i poważnym krokiem w kierunku stworzenia „pokolenia wolnego od dymu tytoniowego”
Jednak zgodnie z dokumentem organizacji ds. nadzoru leków dotyczącym działań niepożądanych warenikliny od 1 stycznia 2007 r. zarejestrowano około 26 574 raportów o reakcjach.
Prawie połowa (10 489) wszystkich zarejestrowanych raportów dotyczyła zaburzeń psychicznych, w tym 2853 „zaburzeń i zaburzeń nastroju depresyjnego”.
Spośród zaburzeń psychicznych „zaburzenia i zaburzenia snu” oraz „zachowania samobójcze i samookaleczenia” stanowiły odpowiednio 1723 i 1202 zgłoszenia.
Około 4346 dotyczyło zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności i wymioty (2357), a 2659 odnotowano również zaburzenia ogólne.
Należą do nich ból w klatce piersiowej, drgawki, zmęczenie i złe samopoczucie.
MHRA zarejestrowało również dwanaście zgłoszeń dotyczących niewydolności serca, sześciu udarów i sześciu krwotoków podpajęczynówkowych – stanu zagrażającego życiu, który pojawia się w przypadku pęknięcia naczynia krwionośnego w mózgu.
Jednak od 2008 r. liczba działań niepożądanych zmniejsza się z roku na rok, zgodnie z poziomami przepisywanymi na receptę.
Od wycofania leku w 2021 r. odnotowano zaledwie kilka takich przypadków.
Jednakże takie dramatyczne działania niepożądane stały się tak powszechne, że użytkownicy forów również dzielą się swoimi „przerażającymi” doświadczeniami związanymi z lekiem
Najnowsze dane Urzędu ds. Usług Biznesowych NHS pokazują, że w roku 2023/24 wydano zaledwie 73 sztuki warenikliny – to niewielka garść z 70 235 sztuk, które zostały wydane dwa lata wcześniej.
Jednakże takie dramatyczne działania niepożądane stały się tak powszechne, że użytkownicy forów również dzielą się swoimi „przerażającymi” doświadczeniami związanymi z lekiem.
W jednej z grup na Reddicie liczącej ponad 164 000 członków jeden z użytkowników napisał w zeszłym miesiącu: „Jestem na Champix od półtora tygodnia.
„Przestałem brać go dwa razy dziennie kilka dni temu, kiedy zacząłem mieć zawroty głowy, bolała mnie szczęka oraz palce i nadgarstki.
„Wczoraj i dziś rano miałem atak paniki. Myślę, że to był atak paniki, obudziłem się, poczułem zawroty głowy i nagle nie mogłem zaczerpnąć wystarczającej ilości powietrza, żeby oddychać.
„Nigdy wcześniej mi się coś takiego nie zdarzyło. Mieszkam sama i naprawdę mnie to przeraziło”.
Inny napisał: „To już drugi raz, kiedy biorę ten lek (w odstępie pięciu lat).
„Tym razem nocne koszmary budzą mnie w środku nocy.
– Nudności nie są takie straszne. Tym razem wzdęcia wymknęły się spod kontroli. [I’m] bardzo zmęczony.
W osobnym wątku na początku tego roku ktoś również napisał: „Musiałem przestać to brać po kilku tygodniach.
„Zacząłem mieć okropnie gwałtowne i niezwykle żywe sny. Pomyślałem też, że pozostawienie żony i nowo narodzonego dziecka było świetnym pomysłem.
„Walczyłam z tym tak długo, jak to możliwe, aż myśli samobójcze nasiliły się.
„Na szczęście byłem już na terapii i dość otwarcie mówiłem o swoim stanie psychicznym, dzięki czemu mogłem zdać sobie sprawę z problemu”.
Eksperci twierdzą, że takie reakcje są niezwykle rzadkie i mogą być również skutkiem odstawienia nikotyny, gdy pacjenci próbują rzucić palenie.
Profesor Penny Ward, ekspertka w dziedzinie leków farmaceutycznych w Kings College Londynpowiedział MailOnline: „Zaburzenia nastroju i inne problemy psychiczne mogą wystąpić w wyniku odstawienia nikotyny podczas próby rzucenia palenia – i zakończonej sukcesem.
„Na przykład w 2013 r. wygląda na to, że łącznie zgłoszono 673 reakcje wśród 750 000 pacjentów, którzy przyjmowali ten lek. Zatem działania niepożądane występują bardzo rzadko”.
Z raportu Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju za rok 2023 wynika, że 12,7% Brytyjczyków w wieku powyżej 15 lat pali papierosy dziennie, czyli znacznie więcej niż w USA i Nowej Zelandii, które niedawno wprowadziły podobny stopniowy zakaz palenia
Dodała: „Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, szczególnie ci, którzy byli hospitalizowani z powodu swojej choroby, często są dość nałogowymi palaczami, dlatego w tej populacji często przepisuje się środki ułatwiające rzucenie palenia.
„Niestety, szkody związane z paleniem – choroby serca i płuc – są często częstsze niż zgłaszane stosunkowo rzadkie zdarzenia.
„Zatem należy wziąć pod uwagę względny stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę, że korzyści z zaprzestania palenia są natychmiastowe i potencjalnie długotrwałe”.
Skutki uboczne, w tym depresja, myśli i zachowania samobójcze, są już wymienione jako potencjalne skutki leku w ulotkach umieszczonych w opakowaniu.
„Jeśli zażywasz wareniklinę i wystąpi pobudzenie, obniżony nastrój, zmiany w zachowaniu niepokojące dla Ciebie lub Twojej rodziny, lub jeśli pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia” – czytamy w raporcie. .
W 2015 r. etykietę zaktualizowano również po tym, jak dyrektorzy ds. zdrowia zidentyfikowali przypadki pacjentów cierpiących na napady padaczkowe – zarówno wśród pacjentów bez choroby w wywiadzie, jak i u pacjentów z dobrze kontrolowanymi napadami padaczkowymi.
Ustalili, że większość tych przypadków wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Eksperci stwierdzili również, że niezwykle ważne jest, aby każda osoba, która przepisała ten lek, była odpowiednio monitorowana pod względem zdrowia psychicznego.
Doktor Leyla Hannbeck, dyrektor generalna Niezależnego Stowarzyszenia Aptek, powiedziała MailOnline: „Skuteczność każdego produktu wspomagającego rzucanie palenia wynika nie tylko z leku, ale także ze wsparcia behawioralnego, które stanowi jego podstawę.
„Podobnie jak wiele leków, wareniklina ma skutki uboczne, które obejmują nudności, wymioty i rozstrój żołądka, a w niektórych przypadkach zgłaszano stany lękowe i depresję.
„Każdy, kto ma takie objawy, powinien natychmiast porozmawiać z pracownikiem służby zdrowia. To, czy ten lek będzie dla kogoś odpowiedni, zależy od lekarza.
Na początku tego roku 209-stronicowa publikacja Przegląd Cochrane’a — obejmujących 75 badań i ponad 45 000 uczestników — również wykazało, że wareniklina była skuteczniejsza niż inne nikotynowe terapie zastępcze, a skutki uboczne występowały „rzadko”.
„Najczęstszym niepożądanym działaniem warenikliny są nudności, ale ich nasilenie jest przeważnie łagodne lub umiarkowane i zwykle ustępuje z czasem” – podsumowano.
„U osób przyjmujących wareniklinę ryzyko wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych, które mogą skutkować koniecznością hospitalizacji, jest prawdopodobnie zwiększone, jednak zdarza się to nadal rzadko”.
W najnowszym raporcie Krajowego Centrum Zaprzestania Palenia i Szkolenia na temat tego narkotyku stwierdzono również: „Przeprowadzono obecnie wiele badań i żadne nie znalazło dowodów na zwiększone ryzyko samobójstwa lub myśli samobójczych w wyniku stosowania warenikliny”.
Około sześciu milionów dorosłych w Wielkiej Brytanii – co ósmy – pali, a w Anglii w roku 2022/23 ponad 400 000 przyjęć do szpitali przypisano paleniu.
Każdego roku NHS wydaje 2,5 miliarda funtów na leczenie problemów zdrowotnych spowodowanych paleniem.
Uzależnienie powoduje prawie 90 procent przypadków raka płuc i może również powodować nowotwory m.in. nerek, trzustki, jamy ustnej i żołądka.
Wdychanie tlenku węgla – znajdującego się w dymie papierosowym – również zmniejsza zdolność krwi do przenoszenia tlenu, obciążając serce.
Wareniklina będzie udostępniana pacjentom w Anglii za pośrednictwem NHS Stop Smoking Services we współpracy z firmą farmaceutyczną Teva UK, która opracowuje nową generyczną wersję leku.
NHS spodziewa się, że 85 000 palaczy rocznie spróbuje tego narkotyku i wierzy, że w ciągu najbliższych pięciu lat zapobiegnie to 9500 zgonom związanym z paleniem.
