Producent leków Novo Nordisk podejmuje działania mające na celu ograniczenie niezwykle popularnego przemysłu złożonego semaglutydu, który dostarcza pacjentom kopie swoich hitowych leków odchudzających Ozempic i Wegovy – często po znacznie niższych cenach.
Duńska firma farmaceutyczna lobbuje w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, aby dodała semaglutyd do sporządzonych przez tę agencję list wykazywanych przez tę agencję wykazujących trudności w mieszaniu (DDC), co uniemożliwiłoby aptekom sporządzającym mieszanki wytwarzanie zamienników leków. w wniosek przesłany przez agencję we wtorekprawnicy firmy Novo Nordisk twierdzą, że semaglutyd znajduje się na tych listach, między innymi „ze względu na złożoność związaną z ich recepturami”.
„Bezpieczne łączenie tych leków jest z natury skomplikowane, a ryzyko, jakie stwarzają dla bezpieczeństwa pacjenta, znacznie przewyższa wszelkie korzyści. Celem Novo Nordisk przy tej nominacji jest zapewnienie, że pacjenci otrzymają wyłącznie zatwierdzony przez FDA, bezpieczny i skuteczny produkt semaglutydowy” – mówi Jamie Bennett, dyrektor ds. relacji z mediami w firmie Novo Nordisk.
Rzecznik prasowy FDA, Amanda Hils, powiedziała WIRED pocztą elektroniczną, że agencja „rozpatruje petycję i odpowie bezpośrednio składającemu petycję”.
Jeśli zostanie przyznana, oznaczenie to będzie miało konsekwencje sejsmiczne dla branży mieszanek i prawdopodobnie dla milionów ludzi obecnie przyjmujących złożone leki GLP-1.
Od 2022 r. brakuje leków GLP-1 do wstrzykiwań, w tym semaglutydu i tyrzepatidu, ze względu na ich ogromną popularność. W Stanach Zjednoczonych, gdy FDA stwierdza, że danego leku brakuje, niektóre licencjonowane apteki mogą wytwarzać „złożone” wersje leku, które są mieszane na miejscu i powinny zawierać te same składniki aktywne co lek oryginalny.
Dostawcy usług telezdrowia wykorzystali niedobór leków GLP-1, oferując pacjentom złożone wersje w ramach szybkich wirtualnych wizyt. Praktyka ta wywołała napięcia z firmami farmaceutycznymi produkującymi markowe leki, ponieważ wersje złożone są sprzedawane po znacznie niższych cenach. Ozempic i Wegovy mogą kosztować około 1000 dolarów miesięcznie bez ubezpieczenia, podczas gdy złożony semaglutyd jest reklamowany w Internecie już za 100 dolarów miesięcznie.
W przeciwieństwie do leków generycznych, które są produkowane po wygaśnięciu patentów na leki, leki złożone nie podlegają zatwierdzeniu przez FDA przed wprowadzeniem na rynek. Oznacza to, że FDA nie może ręczyć za bezpieczeństwo, skuteczność ani jakość leków złożonych, zanim zostaną one sprzedane pacjentom. FDA otrzymała liczne raporty o niepożądanych skutkach ubocznychw tym hospitalizację, związaną z możliwymi błędami w dawkowaniu związanymi ze złożonymi produktami zawierającymi semaglutyd.
