Jak ujawnił producent, 10 osób zmarło, a 100 trafiło do szpitala po zażyciu farmaceutycznych naśladowców leku Ozempic.
Te złożone leki odchudzające, które często są tańsze, były sprzedawane przez „med spa” i apteki w okresie ogólnokrajowych niedoborów markowych leków w ciągu ubiegłych dwóch lat.
Producent leku Ozempic Novo Nordisk twierdzi, że te niestandardowe wersje jego leków są wytwarzane przy niewielkich uregulowaniach i niedopatrzeniach, co zwiększa ryzyko zachorowania po ich użyciu.
Ujawniono niewiele szczegółów na temat pacjentów, w tym ich lokalizację, wiek i działania niepożądane, których doświadczyli.
Jednak FDA stwierdziła, że reakcje na wersje złożone są często powiązane z przedawkowaniem lub przypadkowym podaniem niewłaściwej dawki, co może prowadzić do hospitalizacji z powodu powikłań, takich jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i zaparcia.
Eksperci ostrzegali również wcześniej, że przedawkowanie może narazić osobę na ryzyko drgawek, a nawet śpiączki, ponieważ lek może wywołać bardzo niski poziom cukru we krwi.
Firma Novo ujawniła te przypadki po tym, jak w zeszłym miesiącu zwróciła się do FDA o zakazanie złożonych wersji swoich leków Ozempic i Wegovy. Mówi się, że są zbyt skomplikowane, aby mogły je wykonać apteki.
Leki odchudzające zawierające substancję semaglutde są niedostępne w USA od ponad dwóch lat po gwałtownym wzroście ich stosowania w Hollywood w związku z obietnicą pomocy komuś w utracie wagi jedynie za pomocą cotygodniowego zastrzyku.
Złożone wersje leku Ozempic, produkowane w aptekach, powiązano ze śmiercią
FDA musi jeszcze podjąć ostateczną decyzję, czy zakazać stosowania złożonych wersji semaglutydu, aktywnego składnika leków Ozempic i Wegovy.
Przepisy amerykańskie zezwalają aptekom na wytwarzanie własnych lub mieszanych wersji markowych leków w przypadku wyczerpania zapasów w celu realizacji recept.
Zwolennicy twierdzą, że jest to konieczne, aby zapewnić ludziom dalsze otrzymywanie leków potencjalnie ratujących życie i utrzymanie odpowiednich dawek.
Jednak sprzeciwiając się praktyce stosowanej w Ozempic, Dyrektor generalny Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jorgensen, stwierdził, że „zaskakujące” jest to, że obywatelom Stanów Zjednoczonych pozwolono samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt, który nie był regulowany, zatwierdzony ani kontrolowany.
„To mnie rozwala” – powiedział w wywiadzie dla Reuters, po czym dodał: „Myślę, że z czasem to się zmieni”.
Wersje naśladowcze były często sprzedawane w Internecie i za pośrednictwem tak zwanych „spach zdrowotnych”, a nie za pośrednictwem formalnego łańcucha dostaw, twierdzi Novo Nordisk.
Badała także szereg produktów złożonych, które według niej budzą liczne obawy dotyczące bezpieczeństwa, chociaż nie zostały one szczegółowo opisane.
Dane Novo Nordisk są niższe niż dane FDA, przy czym agencja twierdzi, że do końca sierpnia tego roku otrzymała 346 raportów o zdarzeniach niepożądanych związanych ze złożonym semaglutydem. Nie podała liczby ofiar śmiertelnych.
Jest także niższa niż liczba zgonów związanych z semaglutydem, lekiem stosowanym w Wegovy i Ozempic, zgłoszona w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych (FAERS) FDA – która na początku września tego roku wynosiła 94.
System jedynie sugeruje powiązanie i nie dowodzi ostatecznie, że przyczyną zgonów był lek.
Trish Webster (56 l.) z Australii zmarła po wstrzyknięciu sobie leku Ozempic, aby schudnąć przed ślubem córki. Na zdjęciu powyżej ze swoim mężem Royem
Odnotowano także 68 zgonów związanych z tirzepatidem, lekiem stosowanym w zastrzykach odchudzających Mounjaro i Zepbound.
Firma Novo Nordisk zwiększyła obecnie produkcję, aby zaspokoić popyt w USA, a wszystkie produkty Wegovy i Ozempic są teraz ponownie dostępne w magazynach w całym kraju.
Jednak leki te nadal znajdują się na liście niedoborów sporządzonej przez FDA, co pozwala aptekom na dalsze wytwarzanie ich wersji złożonych.
Dyrektor finansowy Novo Nordisk, Karsten Munk Knudsen, powiedział: „To ciągły dialog z FDA.
„Nie chcę dzisiaj spekulować, czy całkowicie wypadniemy z listy niedoborów, ale to pierwszy krok i mamy nadzieję, że w przyszłości nam się to uda”.
Według Penn Medicine w 2023 r. prawie pięciu milionom Amerykanów przepisano semaglutyd, a czterech na dziesięciu stosowało go w celu utraty wagi.
Miesięczny Ozempic kosztuje 935,77 dolarów miesięcznie z własnej kieszeni, a miesięczny zapas Wegovy kosztuje do 2000 dolarów.
