Ogłoszono pilne wycofanie kropli do oczu skażonych grzybem, który może spowodować ślepotę, a nawet śmierć.
Firma Alcon Laboratories z siedzibą w Fort Worth w Teksasie dobrowolnie wycofuje jedną partię swoich kropli do oczu Systane Lubricant Eye Drops Ultra PF, stosowanych w celu złagodzenia suchości i podrażnień oczu.
Produkt, którego dotyczy skarga, obejmuje pudełka zawierające pojedyncze fiolki „w drodze”, sprzedawane w 25 opakowaniach, które były dystrybuowane na terenie całego kraju do punktów sprzedaży detalicznej i Internetu, w tym Walgreen, CVS i Target.
Jest zapakowany w kartonowe pudełko zawierające numer partii 10101 i datę ważności do września 2025 r.
Laboratoria Alcon wszczęły dochodzenie po tym, jak konsument zgłosił „obcy materiał” w zamkniętej fiolce jednorazowego użytku. Potwierdzono, że materiał ma charakter grzybowy.
FDA ostrzega, że zanieczyszczenie grzybami produktów do oczu może powodować poważne infekcje oczu.
Nieleczone zakażenia te mogą powodować częściową utratę wzroku, ślepotę lub, w rzadkich przypadkach, zagrażać życiu osób z obniżoną odpornością.
Zanieczyszczenie grzybicze kroplami do oczu może prowadzić do grzybiczego zapalenia rogówki, czyli ciężkiej infekcji rogówki, która może powodować utratę wzroku lub ślepotę z powodu blizn i uszkodzenia rogówki.
Wydano pilne wycofanie kropli do oczu, ponieważ produkt może potencjalnie powodować śmiertelną infekcję grzybiczą prowadzącą do ślepoty
Systane Lubricant Eye Drops Ultra PF stosuje się w celu łagodzenia suchych i podrażnionych oczu
W najbardziej ekstremalnych przypadkach infekcja może rozprzestrzenić się na inne części ciała, w tym na krwioobieg.
Jak dotąd firma Alcon Laboratories twierdzi, że nie otrzymała żadnych raportów o zdarzeniach niepożądanych związanych z wycofaniem produktu.
FDA twierdzi, że produkt można rozpoznać po zielono-różowym wzorze opakowania, obecności nazw marek „Systane” i „UltraPF” z przodu pudełka oraz wielkości opakowania „25 fiolek”.
Konsumentom, którzy posiadają wycofane krople do oczu, zaleca się natychmiastowe zaprzestanie ich używania i powrót do miejsca zakupu w celu wymiany lub zwrotu pieniędzy.
Jeśli doświadczyli jakichkolwiek problemów, które mogą być związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego, powinni skontaktować się ze swoim lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Tymczasem Alcon Laboratories powiadamia wszystkich swoich dystrybutorów i klientów oraz organizuje wymianę wszystkich wycofanych produktów.
FDA zauważa, że dystrybutorzy lub sprzedawcy detaliczni powinni wyrzucić wszelkie pozostałe zapasy kropli do oczu Systane.
W zeszłym roku uważano, że zanieczyszczone sztuczne łzy EzriCare spowodowały ponad 50 infekcji oczu w 11 stanach.
Wszyscy pacjenci zostali zakażeni Pseudomonas aeruginosa – lekoopornym szczepem bakteryjnym, który zwykle rozprzestrzenia się w szpitalach.
Badacze z CDC odkryli, że wszyscy pacjenci stosowali sztuczne łzy EzriCare przed zachorowaniem, w związku z czym wszczęto dochodzenie w celu ustalenia, czy produkty te nie były skażone.
Analiza przeprowadzona na początku tego roku wykazała, że w ciągu ostatniej dekady FDA wycofała 133 leki CVS dostępne bez recepty, czyli około jednego miesięcznie.
To ponad dwukrotnie więcej niż w przypadku konkurencyjnej firmy Walgreens, która w tym samym okresie wycofała 70 produktów, i trzykrotnie więcej niż w przypadku Walmartu, w którym wycofano 51 produktów.
Przyczynami wycofania leków przez CVS były: zakażenie bakteriami leków, rozwój pleśni w fabrycznych wentylatorach, łuszczenie się farby i boso pracownicy w fabrykach oraz pigułki zawierające nieprawidłowe dawki.
W ciągu ostatniej dekady najczęściej wycofywanymi produktami CVS były krople do oczu własnej marki, następnie leki na zaparcia własnej marki – takie jak tabletki cytrynianu magnezu – oraz leki stosowane w leczeniu przeziębienia i grypy.
