Z nowych badań wynika, że lek na chorobę Alzheimera, który został okrzyknięty przełomem, może w rzeczywistości zwiększyć ryzyko śmierci pacjentów.
Stwierdzono, że leczenie lekanemabem trzykrotnie zwiększa ryzyko śmierci w ciągu roku w porównaniu z osobami cierpiącymi na demencję, którym nie przepisano tego leku.
Poprzednie badania sugerowały, że spowalnia on postęp nieuleczalnej choroby mózgu o 25 procent, zapewniając pacjentom około czterech do sześciu miesięcy zdrowego życia.
Jednak na początku tego roku organ nadzorujący wydatki NHS, NICE, odmówił finansowania leku, ponieważ zapewnia on „stosunkowo niewielkie korzyści… co oznacza, że nie można go uznać za wartościowy”.
W zeszłym miesiącu organ nadzoru odrzucił także donanemab, kolejny lek, który okazał się obiecujący w tłumieniu objawów.
Lek na Alzheimera, okrzyknięty przełomem, może w rzeczywistości zwiększyć ryzyko śmierci pacjentów (zdjęcie stock)
Stwierdzono, że leczenie lekanemabem trzykrotnie zwiększa ryzyko śmierci w ciągu roku w porównaniu z osobami cierpiącymi na demencję, którym nie przepisano leku (zdjęcie stockowe)
Zarówno lekanemab, jak i donanemab podaje się co dwa tygodnie w postaci wlewu. Działają poprzez redukcję toksycznego białka w mózgu zwanego amyloidem, które jest powiązane z objawami demencji.
Chociaż lekanemab nie jest dostępny w ramach NHS, został zatwierdzony przez brytyjski organ regulacyjny jako bezpieczny do stosowania, dlatego jest dostępny dla pacjentów prywatnie za cenę około 20 000 funtów rocznie.
Jednak nowe badanie, w którym wykorzystano dane z Ameryki, gdzie leki są stosowane od zeszłego roku, wykazało, że ryzyko śmierci było znacznie wyższe niż stwierdzono w badaniach klinicznych.
Oznacza to dodatkowe 21 zgonów na 10 000 pacjentów przyjmujących lekanemab.
Eksperci twierdzą, że od czasu zatwierdzenia leku przez władze USA w lipcu 2023 r. około 3000 pacjentów rozpoczęło jego przyjmowanie.
Pacjenci przyjmujący te leki są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu obrzęku i krwawienia w mózgu.
Eksperci odpowiedzialni za badanie ostrzegają, że „istnieje precedens dotyczący wycofywania leków, jeśli niepokojące są ich skutki uboczne lub sygnały dotyczące śmiertelności”.
Profesor Robert Howard, jeden z autorów artykułu, powiedział: „Dowody z badań nie potwierdzają poglądu, że lekanemab jest cudownym lekiem. Wątpliwe jest nawet twierdzenie, że spowalniają postęp, ponieważ jest to tylko interpretacja. Są to ważne ustalenia, wynikające z decyzji NICE.
Eksperci twierdzą, że od czasu zatwierdzenia leku przez władze USA w lipcu 2023 r. około 3000 pacjentów zaczęło go przyjmować (zdjęcie stockowe)
na początku tego roku organ nadzorujący wydatki NHS, NICE, odmówił finansowania leku, ponieważ zapewnia on „stosunkowo niewielkie korzyści (zdjęcie stockowe)
Profesor Howard, ekspert w dziedzinie psychiatrii osób starszych w University College London, dodał: „Powinniśmy podziękować firmie NICE za wiodącą rolę w tej dziedzinie, oceniającą prawdziwe koszty – niewielkie korzyści i ogromne ryzyko związane z tymi lekami.
„Każdy, kto ma pieniądze, aby prywatnie pozwolić sobie na lekanemab, musi to dokładnie rozważyć, ponieważ ryzyko jest realne”.
Badanie nie jest obecnie recenzowane, a profesor Howard zauważa, że „dane są obecnie wstępne i nie ma pewności co do prawdziwych liczb”.
Rzeczywiste dane dotyczące używania tego narkotyku w Ameryce przedstawiają serię zgonów podczas prób.
Około jeden na dziesięciu uczestników badania doświadczył obrzęku mózgu, a jeden na sześciu miał małe krwawienia do mózgu, które w rzadkich przypadkach prowadziły do objawów zagrażających życiu.
W badaniu zmarło trzech pacjentów. Jeden zgon potwierdził dr Lawrence Honig, neurolog z Uniwersytetu Columbia w Nowym Jorku. Portal naukowy Alzforum poinformował o drugiej śmierci.
Nie zidentyfikowano żadnego pacjenta, ale według dr Honig jeden z nich miał gen o nazwie APOE4, który zwiększa ryzyko krwawień mózgowych.
Około 15 procent pacjentów z chorobą Alzheimera jest nosicielami tego genu.
Poprzednie badania sugerowały, że spowalnia on postęp nieuleczalnej choroby mózgu o 25 procent (zdjęcie stockowe)
Choroba Alzheimera jest najczęstszą przyczyną demencji. Choroba może powodować niepokój, dezorientację i utratę pamięci krótkotrwałej
„Mail on Sunday” jako pierwszy poinformował o trzecim zgonie – uczestnika badania lekanemabu, 79-letniej Genevieve Lane z Florydy, u której w 2022 r., zaledwie tydzień po trzeciej dawce, wystąpił śmiertelny atak.
Sekcja zwłok wykazała, że lekanemab prawdopodobnie spowodował pęknięcie naczynia krwionośnego w jej mózgu, co doprowadziło do jej śmierci.
Rzecznik producenta Eisai powiedział: „Manuskrypt opublikowany w Internecie zawiera ostrzeżenie stwierdzające, że „nie należy go uważać za rozstrzygający, wykorzystywać w praktyce klinicznej ani przywoływać w mediach jako zweryfikowanych informacji”.
„Należy również zauważyć, że dane te nie zostały poddane recenzji naukowej ani opublikowane w czasopiśmie.
„Dane przedstawione podczas ostatnich spotkań lekarskich wskazują, że otrzymane dotychczas raporty dotyczące lekanemabu są zgodne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w
objęty programem rozwoju klinicznego i podlega ciągłemu przeglądowi przez FDA [US Food and Drug Administration] oraz zespół Eisai ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii”.
