Ponad 80% pacjentów uzyskało kontrolę w ciągu miesiąca, utrzymującą się po sześciu miesiącach.
Nowa trójlekowa terapia skojarzona GMRx2 okazała się skuteczniejsza niż standardowe metody leczenia nadciśnienia, znacznie obniżając ciśnienie krwi u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Może to drastycznie zmniejszyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i poprawić globalne wyniki zdrowotne, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach.
Nowe badania nad leczeniem nadciśnienia
Według nowych badań plan leczenia oparty na nowatorskim połączeniu małych dawek trzech leków przeciwnadciśnieniowych w jednej tabletce – znanej jako GMRx2 – był lepszy od wysokiej jakości standardowego planu leczenia pod względem obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów z niekontrolowaną nadciśnienie.[1]
Wyniki badania „deliVERy of Optimal blood Pressure Control in afryka (VERONICA)-Nigeria”, prowadzonego przez The George Institute for Global Health, zostały dziś zaprezentowane na Kongresie Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2024 i jednocześnie opublikowane w czasopiśmie „The George Institute for Global Health”. Dziennik Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycznego (JAMA).
Porównanie GMRx2 z opieką standardową
Plan leczenia GMRx2 obejmował przyjmowanie pigułki raz dziennie zawierającej telmisartan, amlodypinę i indapamid w dawkach ćwierć, połowych lub standardowych. Standardowy plan leczenia zalecany przez nigeryjskie Ministerstwo Zdrowia rozpoczynał się od monoterapii, a następnie podwójnej i potrójnej terapii skojarzonej i był typowy dla wytycznych dotyczących nadciśnienia w wielu krajach.[2]
Po 6 miesiącach leczenia domowe skurczowe ciśnienie krwi było o 31 mmHg niższe w grupie GMRx2 w porównaniu do 26 mmHg niższe przy standardowej terapii – różnica 5,8 mmHg była wysoce istotna klinicznie i statystycznie. Istniejące dowody wskazują, że każde obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o 5 mmHg powoduje zmniejszenie o 10% poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak udar, zawał serca i niewydolność serca.[3]
Już po miesiącu 81% uczestników grupy GMRx2 osiągnęło kontrolę ciśnienia krwi mierzoną w klinice w porównaniu z 55% w przypadku leczenia standardowego. Poprawa ta utrzymywała się po sześciu miesiącach – 82% osiągnęło kontrolę w porównaniu z 72% w przypadku standardowej opieki. Tolerancja obu planów leczenia była dobra, bez przypadków wycofania leczenia z powodu działań niepożądanych.
Wysoka skuteczność w różnorodnych populacjach
Profesor Dike Ojji, kierownik Jednostki Badań nad Układem Sercowo-Naczyniowym na Uniwersytecie w Abudży w Nigerii i główny badacz badania, powiedział: „Potrójna pigułka nadal powodowała klinicznie znaczące obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu ze standardową opieką, nawet jeśli standardowa opieka ściśle przestrzegała aktualnych wytycznych i obejmowała więcej wizyt w klinice.”
„W krajach o niskich dochodach mniej niż jedna czwarta leczonych osób osiąga kontrolę ciśnienia krwi, a w krajach o wysokich dochodach odsetek ten wynosi jedynie od 50% do 70%” – dodał profesor Ojji – „więc aby zobaczyć wskaźniki przekraczające 80% w krajach o niskich dochodach zaledwie miesiąc robi wrażenie.”
Potencjalny globalny wpływ na zdrowie układu sercowo-naczyniowego
Szacuje się, że na całym świecie ponad miliard dorosłych cierpi na nadciśnienie, przy czym dwie trzecie żyje w krajach o niskich i średnich dochodach.4 Wysokie ciśnienie krwi jest głównym czynnikiem ryzyka śmiertelności i jest przyczyną 10,8 miliona zgonów rocznie.[4,5] Mamy nadzieję, że to nowe leczenie będzie miało duży wpływ na zmniejszenie częstości występowania tej choroby choroba sercowo-naczyniowaszczególnie w krajach o najwyższym obciążeniu.
GMRx2 jest wiodącym kandydatem na lek firmy George Medicines, firmy biofarmaceutycznej znajdującej się na późnym etapie rozwoju, zaspokajającej istotne niezaspokojone potrzeby w leczeniu chorób kardiometabolicznych, założonej w celu komercjalizacji badań The George Institute for Global Health. Na początku tego miesiąca GMRx2 był złożony do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu nadciśnienia.
Pozytywne wyniki w dodatkowych próbach GMRx2
Na kongresie zaprezentowano także dane fazy III z dwóch dodatkowych badań GMRx2, które wykazały dobrą tolerancję i klinicznie istotne obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z placebo i podwójną terapią skojarzoną.[6,7]
Profesor Anthony Rodgers, starszy profesor w The George Institute i dyrektor medyczny w George Medicines, powiedział: „Naszą misją jest opracowywanie zrównoważonych rozwiązań, które mogą poprawić zdrowie milionów ludzi na całym świecie i zmniejszyć obciążenie systemów opieki zdrowotnej. Istnieje globalny cel osiągnięcia 80% kontroli ciśnienia krwi wśród leczonych osób, ale żadnemu krajowi tego jeszcze nie udało się osiągnąć. Dzięki badaniu VERONICA pokazaliśmy potencjał tej nowatorskiej strategii w zakresie osiągnięcia tego ambitnego celu”.
„W tej dziedzinie wprowadzono niewiele innowacji, dlatego satysfakcjonujące jest obserwowanie, jak wiele lat badań prowadzonych przez The George Institute zakończyło się opracowaniem nowatorskiego leczenia z wykorzystaniem uznanych leków w odpowiedzi na niezaspokojoną potrzebę” – dodał.
Badanie VERONICA jest finansowane przez Australijską Narodową Radę ds. Zdrowia i Badań Medycznych.
Referencje:
- „Trójpigułka o niskiej dawce a protokoły standardowej opieki w leczeniu nadciśnienia w Nigerii: randomizowane badanie kliniczne” Dike B. Ojji, Abdul Salam, Mahmoud U. Sani, Okechukwu S. Ogah, Aletta E. Schutte, Mark D. Huffman, Rashmi Pant, Arpita Ghosh, Rupasvi Dhurjati, Josyula K. Lakshmi, Nanna. R. Ripiye, Ikechukwu A. Orji, Shehu A. Kana, Tijjani Abdussalam, Abdulgafar L. Olawumi, Isiaka M. Alfa, Olanike Allison Orimolade, Moses O. Ajayi i Anthony Rodgers, 31 sierpnia 2024 r., JAMA.
DOI: 10.1001/jama.2024.18080 - „Przesłanki nowej kombinacji potrójnych tabletek o niskiej dawce do leczenia nadciśnienia” autorstwa Anthony’ego Rodgersa, Abdula Salama, Williama Cushmana, Asity de Silvy, Gian Luca Di Tanna, Sonali R. Gnanenthiran, Diederick Grobbee, Krzysztof Narkiewicz, Dike Ojji , Suzanne Oparil, Neil Poulter, Markus P. Schlaich, Aletta E. Schutte, Wilko Spiering, Bryan Williams, Jackson T. Wright i Paul Whelton, 14 lutego 2024 r., Globalne serce.
DOI: 10,5334/gh.1283 - „Farmakologiczne obniżanie ciśnienia krwi w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób układu krążenia na różnych poziomach ciśnienia krwi: metaanaliza danych na poziomie indywidualnego uczestnika” autorstwa Kazema Rahimi, Zeinab Bidel, Milad Nazarzadeh, Emma Copland, Dexter Canoy, Rema Ramakrishnan, Ana -Catarina Pinho-Gomes, Mark Woodward, Amanda Adler, Larry Agodoa, Ale Algra, Folkert W Asselbergs, Nigel S Beckett, Eivind Berge, Henry Black, Frank PJ Brouwers, Morris Brown, Christopher J. Bulpitt, Robert P. Byington, William C. Cushman , Jeffrey Cutler, Richard B Devereaux, Jamie Dwyer, Ray Estacio, Robert Fagard, Kim Fox, Tsuguya Fukui, Ajay K Gupta, Rury R Holman, Yutaka Imai, Masao Ishii, Stevo Julius, Yoshihiko Kanno, Sverre E Kjeldsen, John Kostis, Kizuku Kuramoto, Jan Lanke, Edmund Lewis, Julia B Lewis, Michel Lievre, Lars H Lindholm, Stephan Lueders, Stephen MacMahon, Giuseppe Mancia, Masunori Matsuzaki, Maria H Mehlum, Steven Nissen, Hiroshi Ogawa, Toshio Ogihara, Takayoshi Ohkubo, Christopher R Palmer, Anushka Patel, Marc Allan Pfeffer, Bertram Pitt, Neil R Poulter, Hiromi Rakugi, Gianpaolo Reboldi, Christopher Reid, Giuseppe Remuzzi, Piero Ruggenenti, Takao Saruta, Joachim Schrader, Robert Schrier, Peter Sever, Peter Sleight, Jan A Staessen, Hiromichi Suzuki, Lutgarde Thijs, Kenji Ueshima, Seiji Umemoto, Wiek H van Gilst, Paolo Verdecchia, Kristian Wachtell, Paul Whelton, Lindon Wing, Yoshiki Yui, Salim Yusuf, Alberto Zanchetti, Zhen-Yu Zhang, Craig Anderson, Colin Baigent, Barry Morton Brenner, Rory Collins, Dick de Zeeuw, Jacobus Lubsen, Ettore Malacco, Bruce Neal, Vlado Perkovic, Anthony Rodgers, Peter Rothwell, Gholamreza Salimi-Khorshidi, Johan Sundström, Fiona Turnbull, Giancarlo Viberti, Jiguang Wang, John Chalmers, Koon K. Teo, Carl J. Pepine i Barry R. Davis, 1 maja 2021 r., Lancet.
DOI: 10.1016/S0140-6736(21)00590-0 - Światowa Organizacja Zdrowia. Nadciśnienie. 2023. Dostęp: sierpień 2024. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hypertension
- „Globalne obciążenie 87 czynnikami ryzyka w 204 krajach i terytoriach, 1990–2019: systematyczna analiza na potrzeby badania Global Burden of Disease Study 2019” autorstwa Christophera JL Murraya, Aleksandra Y Aravkina, Peng Zhenga, Cristiana Abbafati, Kaja M Abbas, Mohsen Abbasi -Kangevari, Foad Abd-Allah, Ahmed Abdelalim, Mohammad Abdollahi, Ibrahim Abdollahpour, Kedir Hussein Abegaz, Hassan Abolhassani, Victor Aboyans, Lucas Guimarães Abreu, Michael RM Abrigo, Ahmed Abualhasan, Laith Jamal Abu-Raddad, Abdelrahman I Abushouk, Maryam Adabi , Victor Adekanmbi, Abiodun Moshood Adeoye, Olatunji O Adetokunboh, Davoud Adham, Shailesh M Advani, Gina Agarwal, Seyed Mohammad Kazem Aghamir, Anurag Agrawal, Tauseef Ahmad, Keivan Ahmadi, Mehdi Ahmadi, Hamid Ahmadieh, Muktar Beshir Ahmed, Temesgen Yihunie Akalu, Rufus Olusola Akinyemi, Tomi Akinyemiju, Blessing Akombi, Chisom Joyqueenet Akunna, Fares Alahdab, Ziyad Al-Aly, Khurshid Alam, Samiah Alam, Tahiya Alam, Fahad Mashhour Alanezi, Turki M Alanzi, Biresaw wassihun Alemu, Khalid F Alhabib, Muhammad Ali, Saqib Ali, Gianfranco Alicandro, Cyrus Alinia, Vahid Alipour, Hesam Alizade, Syed Mohamed Aljunid, François Alla, Peter Allebeck, Amir Almasi-Hashiani, Hesham M Al-Mekhlafi, Jordi Alonso, Khalid A Altirkawi, Mostafa Amini-Rarani, Fatemeh Amiri , Dickson A Amugsi, Robert Ancuceanu, Deanna Anderlini, Jason A Anderson, Catalina Liliana Andrei, Tudorel Andrei, Colin Angus, Mina Anjomshoa, Fereshteh Ansari, Alireza Ansari-Moghaddam, Ippazio Cosimo Antonazzo, Carl Abelardo T Antonio, Catherine M Antony, Ernoiz Antriyandarti, Davood Anvari, Razique Anwer, Seth Christopher Yaw Appiah, Jalal Arabloo, Morteza Arab-Zozani, Filippo Ariani, Bahram Armoon, Johan Ęrnlöv, Afsaneh Arzani, Mehran Asadi-Aliabadi, Ali A Asadi-Pooya, Charlie Ashbaugh, Michael Assmus, Zahra Atafar, Desta Debalkie Atnafu, Maha Moh’d Wahbi Atout, Floriane Ausloos, Marcel Ausloos, Beatriz Paulina Ayala Quintanilla, Getinet Ayano, Martin Amogre Ayanore, Samad Azari, Ghasem Azarian, Zelalem Nigussie Azene, Alaa Badawi, Ashish D Badiye, Mohammad Amin Bahrami, Mohammad Hossein Bakhshaei, Ahad Bakhtiari, Shankar M Bakkannavar, Alberto Baldasseroni, Kylie Ball, Shoshana H Ballew, Daniela Balzi, Maciej Banach, Srikanta K Banerjee, Agegnehu Bante Bante, Adhanom Gebreegziabher Baraki, Suzanne Lyn Barker-Collo, Till Winfried Bärnighausen, Lope H Barrero, Celine M Barthelemy, Lingkan Barua, Sanjay Basu, Bernhard T Baune, Mohsen Bayati, Jacob S Becker, Neeraj Bedi, Ettore Beghi, Yannick Béjot, Michellr L Bell, Fiona B Bennitt, Isabela M Bensenor, Kidanemaryam Berhe , Adam E Berman, Akshaya Srikanth Bhagavathula, Reshmi Bhageerathy, Neeraj Bhala, Dinesh Bhandari, Krittika Bhattacharyya, Zulfiqar A Bhutta, Ali Bijani, Boris Bikbov, Muhammad Shahdaat Bin Sayeed, Antonio Biondi, Binyam Minuye Birihane, Catherine Bisignano, Raaj Kishore Biswas, Helen Bitew, Somayeh Bohlouli, Mehdi Bohluli, Alexandra S. Boon-Dooley, Guilherme Borges, Antonio Maria Borzì, Shiva Borzouei, Cristina Bosetti, Soufiane Boufous, Dejana Braithwaite, Nicholas JK Breitborde, Susanne Breitner, Hermann Brenner, Paul Svitil Briant, Andrey Nikolaevich Briko, Nikolay Ivanovich Briko, Gabrielle B Britton, Dana Bryazka, Blair R Bumgarner, Katrin Burkart, Richard Thomas Burnett, Sharath Burugina Nagaraja, Zahid A Butt,… , Simon Yadgir, Seyed Hossein Yahyazadeh Jabbari, Kazumasa Yamagishi, Mousa Yaminfirooz, Yuichiro Yano , Sanni Yaya, Vahid Yazdi-Feyzabadi, Tomas Y Yeheyis, Christopher Sabo Yilgwan, Mekdes Tigistu Yilma, Paul Yip, Naohiro Yonemoto, Mustafa Z Younis, Theodore Patrick Younker, Bahman Yousefi, Zabihollah Yousefi, Taraneh Yousefinezhadi, Abdilahi Yousuf Yousuf, Chuanhua Yu , Hasan Yusefzadeh, Telma Zahirian Moghadam, Mohammad Zamani, Maryam Zamanian, Hamed Zandian, Mikhail Sergeevich Zastrozhin, Yunquan Zhang, Zhi-Jiang Zhang, Jeff T Zhao, Xiu-Ju George Zhao, Yingxi Zhao, Maigeng Zhou, Arash Ziapour, Stephanie RM Zimsen, Michael Brauer, Ashkan Afshin i Stephen S Lim, 17 października 2020 r., Lancet.
DOI: 10.1016/S0140-6736(20)30752-2 - „Skuteczność i bezpieczeństwo nowatorskiej kombinacji potrójnej pigułki w małych dawkach w porównaniu z placebo w początkowym leczeniu nadciśnienia”: Anthony Rodgers, Abdul Salam, Aletta E. Schutte, William C. Cushman, H. Asita de Silva, Gian Luca Di Tanna, Diederick Grobbee, Krzysztof Narkiewicz, Dike B. Ojji, Neil R. Poulter, Markus P. Schlaich, Suzanne Oparil, Wilko Spiering, Bryan Williams, Jackson T. Wright, Alexis Gutierez, Aliu Sanni, Poopalan Lakshman, Deirdre McMullen, Gotabhaya Ranasinghe i Paul Whelton, 31 sierpnia 2024 r., Journal of American College of Cardiology.
DOI: 10.1016/j.jacc.2024.08.025 - „Potrójna kombinacja pojedynczych tabletek telmisartanu/amlodypiny/indapamidu w porównaniu z podwójnymi kombinacjami na nadciśnienie” – Rodgers A, Salam A i wsp., (w prasie) 2024.
