Jednak związki psychodeliczne są trudne do przetestowania w ten sposób, ponieważ ich efekty psychodeliczne są łatwo rozpoznawalne dla tych, którzy je biorą. W badaniach Lykos około 90 procent uczestników było w stanie poprawnie odgadnąć, czy otrzymywali MDMA, czy placebo, skutecznie „odślepiając” badanie.
Gdyby uczestnicy wiedzieli, że otrzymali MDMA, mogliby być bardziej otwarci na psychoterapię i byli bardziej pozytywnie nastawieni do doświadczenia próbnego. A gdyby wiedzieli, że tak nie było, mogliby być skłonni sądzić, że psychoterapia, którą otrzymali, była mniej skuteczna. Obydwa scenariusze mogły mieć wpływ na sposób, w jaki badani zgłaszali objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) po sesjach MDMA.
„Po przeprowadzeniu odślepionego badania potencjalnie pojawiają się wszelkiego rodzaju pytania dotyczące skuteczności” – mówi David Rind, dyrektor medyczny bostońskiej organizacji non-profit Institute for Clinical and Economic Review, która opublikował raport w maju budzące obawy co do ważności danych z badania Lykos.
Ślepe próby z grupą placebo są często uważane za złoty standard w badaniach medycznych, ale Rind twierdzi, że istnieją inne sposoby zapewnienia wiarygodnych wyników. Na przykład zamiast podawać uczestnikom grupy kontrolnej obojętne placebo, Lykos mógłby podać bezpieczny, ale aktywny lek, o którym wiadomo, że wywołuje pewne skutki fizjologiczne. To przynajmniej pozostawiłoby pacjentów w niepewności co do tego, co otrzymali, mówi Rind.
Kolejną kwestią, którą Lykos będzie musiał się zająć, jest część terapeutyczna leczenia. Firma twierdzi, że tak podręcznik leczenia pozwala na „spersonalizowane doświadczenie”, ale doradcy FDA mieli obawy co do zmienności psychoterapii oferowanej w badaniach. Rind twierdzi, że ponieważ Lykos testował własny protokół psychoterapii zarówno w grupie leków, jak i placebo, zamiast ustalonej terapii skoncentrowanej na traumie, trudno jest stwierdzić, jak skuteczna była ta część terapii.
Jednym ze sposobów rozwiązania tego problemu byłoby zbadanie ustalonej terapii traumy w połączeniu z MDMA lub bezpośrednie przetestowanie różnych podejść psychoterapeutycznych.
Sandhya Prashad, prezes Amerykańskiego Stowarzyszenia Lekarzy, Psychoterapeutów i Praktyków zajmujących się ketaminą, twierdzi, że element terapii prawdopodobnie skomplikował sprawę Lykos skierowaną do FDA. „Nie sądzę, żeby FDA wiedziała, co z tym zrobić” – mówi.
Uważa, że branża psychodelików może się wiele nauczyć od Zatwierdzenie Spravato w 2019 r. Johnson & Johnson zwrócił się do FDA o zatwierdzenie samego leku, a nie leku w połączeniu z psychoterapią.
Ponieważ Spravato może wywoływać efekty dysocjacyjne i halucynogenne, FDA ma specjalne wymagania dotyczące sposobu jego przepisywania. Należy go podawać w certyfikowanym gabinecie lekarskim, w którym pracownik służby zdrowia może monitorować pacjenta. Podczas sesji pacjent nie podlega terapii.
Prashad twierdzi jednak, że rozumie, dlaczego Lykos zabiegał o zgodę na MDMA w połączeniu z psychoterapią. Porównaj Spravato z generyczną ketaminą, która została zatwierdzona jako środek znieczulający w 1970 roku i często jest podawana poza wskazaniami rejestracyjnymi w leczeniu depresji. Podawanie ketaminy poza wskazaniami rejestracyjnymi nie podlega tym samym wymaganiom FDA. Prashad twierdzi, że nie jest to uregulowane w leczeniu depresji. „Widzisz wiele niskiej jakości opieki. Myślę, że Lykos próbował temu zapobiec i wdrożyć to w odpowiedzialny sposób.
Inne firmy traktują psychodeliki wyłącznie jako narkotyk, zamiast łączyć je z psychoterapią. Firma biotechnologiczna Compass Pathways testuje psilocybinę, substancję czynną znajdującą się w magicznych grzybach, w badaniach fazy 3 pod kątem depresji opornej na leczenie. Licencjonowany lekarz przygotowuje uczestników do sesji psilocybinowej, obserwuje ich i jest z nimi obecny podczas sesji, a także zapewnia wsparcie po jej zakończeniu. Sesje mogą trwać od sześciu do ośmiu godzin. Firma zaznacza, że tego rodzaju wsparcie psychologiczne nie jest psychoterapią.
Podobnie Beckley Psytech bada pochodną DMT podawaną donosowo, a także wersję psilocybiny dożylną jako potencjalne metody leczenia depresji. Obydwa zaprojektowano tak, aby zapewniały krótkotrwałe efekty, a maksymalne działanie trwało zaledwie 10–15 minut. W badaniach Lykos sesje MDMA trwały osiem godzin.
„Podczas sesji terapeutycznej oferujemy wsparcie, nie ma tu psychoterapii” – mówi Rob Conley, dyrektor naukowy i medyczny Beckley Psytech. „Z punktu widzenia bezpieczeństwa uważamy, że krótkie jest dobre”.
Czas pokaże, czy Lykos będzie kontynuował swoje plany kontynuowania terapii wspomaganej MDMA, czy też będzie zabiegał o zgodę lub po prostu MDMA. Tak czy inaczej, firma stwierdziła, że pozostaje „głęboko zaangażowana” w dostarczanie MDMA osobom cierpiącym na zespół stresu pourazowego (PTSD).
