Jak wynika z niedawnego badania, lekarze w Niemczech często przepisują leki bez dowodu dodatkowych korzyści. Raporty EURACTIV Niemcy.
Nie wszystkie nowe leki wprowadzane na rynek niemiecki faktycznie oznaczają dla pacjentów realny postęp w terapii.
Wniosek ten należy do wniosków A raport w sprawie niemieckiej ustawy o restrukturyzacji prawa farmaceutycznego (AMNOG) prowadzonej przez publiczny zakład ubezpieczeń zdrowotnych DAK-Gesundheit.
Wolfgang Greiner z Uniwersytetu w Bielefeld zbadał wpływ AMNOG, który wszedł w życie w 2011 roku. Zgodnie z prawem nowe leki muszą być oceniane pod kątem ich przydatności.
Od 2011 roku leki są analizowane bezpośrednio po ich zatwierdzeniu przez wspólną federalną komisję funduszy ubezpieczeniowych, lekarzy i klinik pod kątem ich wartości dodanej.
Producent ma obowiązek przedstawić dokumentację na ten temat, natomiast komisja może w ramach oceny skorzystać z wiedzy naukowej. Jeżeli nie zostanie udowodniona wartość dodana w porównaniu z konwencjonalną formą terapii, ustalana jest cena stała. W przypadku odkrycia wartości dodanej fundusze ubezpieczeniowe i producenci negocjują cenę.
AMNOG wprowadziła także stosowanie europejskich cen leków jako kryterium w procedurze negocjacji cen w Niemczech. Umowa ramowa określa wybór krajów, których ceny mają być stosowane jako porównanie z cenami niemieckimi.
>>Przeczytaj: Berlin rozpoczyna dialog w celu pobudzenia badań farmaceutycznych
Jednak cztery lata po reformie rynku farmaceutycznego badanie ujawnia pewne niespójności.
Najważniejszym celem reform było to, aby leki nieprzynoszące dodatkowych korzyści były przepisywane znacznie rzadziej.
Jednak zaskakującym wynikiem, jak ujawnił raport AMNOG DAK, jest to, że leki są często przepisywane, nawet jeśli nie udowodniono, że powodują postęp terapeutyczny.
W rezultacie leki nieprzynoszące dodatkowych korzyści osiągnęły niezwykłe wskaźniki przepisywania i wzrosły w ciągu pierwszego roku po opublikowaniu wyników testu.
Jako przykład w badaniu opisano lek Fampyra stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Sprzedaż tego leku wzrosła dziesięciokrotnie w ciągu dwóch lat po przetestowaniu, chociaż nie stwierdzono żadnej dodatkowej wartości.
„Na podstawie krytycznej oceny naukowej leków można oczekiwać od lekarzy innego zachowania w zakresie przepisywania leków” – powiedział Herbert Rebscher, dyrektor DAK-Gesundheit. „Jednak pozostaje kwestią spekulacji, dlaczego lekarze często nie kierują się oceną naukową. Brak informacji prawdopodobnie odgrywa tutaj znaczącą rolę.”
Ogólnie dobry raport
Jednak Rebscher złożył przed sądem ogólnie dobre zeznania. „Ogółem projekt AMNOG okazał się skuteczny i użyteczny z punktu widzenia polityki społecznej, ponieważ naukowa ocena nowych leków oddziela ziarno od plew. W ten sposób wpłaty od naszych ubezpieczycieli będziemy mogli przeznaczyć na realną wartość dodaną, a nie na pseudoinnowacje” – wyjaśnił.
„AMNOG przyczyniło się do zasadniczej zmiany poglądu na niemiecką opiekę zdrowotną, ponieważ pozwala, aby dobra podstawa dowodowa miała bezpośredni wpływ na zwracaną kwotę” – kontynuował Greiner. „Ale system powinien kontynuować swój metodyczny rozwój i obejmować analizy kosztów i korzyści również w przyszłości. Różne procedury oceny wykazały już podejścia do tego problemu.”
Wskazując jako przykład lek przeciwcukrzycowy Vildagliptin, raport AMNOG pokazuje, jak szybko i na jakie alternatywne terapie pacjenci przeszli.
Dwie trzecie pacjentów ubezpieczonych w DAK, którzy przyjmowali Vildagliptin do czasu wycofania leku z rynku, zostało bezpośrednio przestawionych przez lekarza na inne terapie w następnym kwartale. Prawie 12% zostało przeniesionych na terapie uznane przez niemiecką wspólną komisję federalną (G-BA) za porównywalne. 44% otrzymało podobny produkt Gliptine, a niewielki procent przeniesiono do nowej klasy leków.
Wniosek: lek wycofany z rynku można w dużej mierze szybko i łatwo zastąpić innymi lekami.
Przeszkoda dla innowacji?
Obawy, że AMNOG stanowi przeszkodę dla innowacji, nie potwierdziły się. Przemysł farmaceutyczny może wprowadzać na rynek nowe leki na okres jednego roku po dowolnie ustalanych cenach i bez konieczności przeprowadzania badań aplikacyjnych.
„Musimy jednak zapobiec zagrożeniu zdolności finansowania systemu opartego na solidarności przez całkowicie zawyżone ceny podstawowe” – podkreślił Rebscher. „Wzywamy do zastosowania wynegocjowanej ceny z mocą wsteczną w pierwszym roku wejścia na rynek”.
„Jeśli nowy lek skraca pobyt w szpitalu lub sprawia, że długa opieka pooperacyjna staje się niepotrzebna, należy to również wziąć pod uwagę, zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami z procedury oceny, przy ustalaniu kwoty podlegającej zwrotowi” – powiedział Greiner.
Mimo to Greiner powiedział, że na tę sumę należy wliczyć potencjalny koszt skutków ubocznych lub powikłań związanych ze stosowaniem nowych leków.
