Wydano pilne ostrzeżenie w związku z powszechnie stosowanym lekiem na menopauzę ze względu na jego potencjalnie śmiertelne skutki uboczne.
Amerykański organ nadzorujący narkotyki, FDA, umieściła swoje najpoważniejsze ostrzeżenie – zwane ostrzeżeniem czarnej skrzynki – dotyczące niehormonalnego leku fezolinetantu, sprzedawanego pod marką Veozah i opracowywanego przez japońskiego producenta leków Astellas Pharma.
Został dopuszczony do obrotu w maju 2023 r. w celu leczenia uderzeń gorąca i nocnych potów, które są częstymi objawami menopauzy.
Szacuje się, że w maju 2024 r. lek Veozah z amerykańskich aptek ambulatoryjnych wydano około 28 700 pacjentom.
W Wielkiej Brytanii lek został dopuszczony do stosowania w grudniu ubiegłego roku, jednak jest dostępny wyłącznie na receptę prywatną, a jego miesięczna dawka kosztuje około 75 funtów.
Obecnie FDA ostrzega, że tabletki doustne mogą powodować „rzadkie, ale poważne uszkodzenie wątroby”.
Kobietom zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania leku w przypadku wystąpienia objawów choroby wątroby i skontaktowanie się z lekarzem.
FDA zauważa, że objawy problemów z wątrobą mogą obejmować uczucie większego niż zwykle zmęczenia, nudności, wymioty, nietypowy świąd, jasne stolce, zażółcenie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu, obrzęk żołądka lub ból w prawej górnej części brzucha.
FDA umieściła swoje najpoważniejsze ostrzeżenie – zwane ostrzeżeniem w pudełku – dotyczące niehormonalnego leku fezolinetantu sprzedawanego pod marką Veozah.
Tymczasem pracownikom służby zdrowia zalecono wykonanie badań czynności wątroby przed przepisaniem leku Veozah pacjentom.
Te badania krwi należy następnie wykonywać co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie po sześciu i dziewięciu miesiącach leczenia.
FDA zaleca: „Przepisując lek Veozah, należy poinformować pacjentów o ryzyku wystąpienia podwyższonych wyników badań krwi wątrobowej, które może wystąpić podczas leczenia oraz o rzadkim, ale poważnym ryzyku uszkodzenia wątroby, a także poinformować ich o konieczności regularnych badań krwi wątrobowej.
„Omów oznaki i objawy uszkodzenia wątroby oraz poinstruuj pacjentów, aby natychmiast przerwali stosowanie leku Veozah i skontaktowali się z pracownikiem służby zdrowia, który przepisał lek, jeśli wystąpią u nich w dowolnym momencie leczenia”.
Cztery etapy choroby wątroby rozpoczynają się od stanu zapalnego i prowadzą aż do niewydolności wątroby, zwanej także schyłkową chorobą wątroby.
Po wystąpieniu stanu zapalnego, drugim etapem jest bliznowacenie, w którym zdrowa tkanka wątroby zamienia się w tkankę bliznowatą.
Utrudnia to prawidłową pracę wątroby, ale często jest to odwracalne.
Następny etap nazywa się marskością wątroby, gdy wątroba ulega poważnym i trwałym bliznom, co może prowadzić do niewydolności wątroby i jedyną opcją jest przeszczep.
FDA po raz pierwszy ostrzegła we wrześniu, że lek może powodować problemy z wątrobą.
Komisja zaostrzyła ostrzeżenie po zapoznaniu się z przypadkiem dotyczącym osoby ze wskaźnikami uszkodzenia wątroby we krwi, która przyjmowała lek przez około 40 dni.
Po odstawieniu leku objawy pacjenta stopniowo ustąpiły, a czynność wątroby wróciła do normy.
Veozah nie jest hormonem i zamiast tego działa na aktywność mózgu, która powoduje uderzenia gorąca w okresie menopauzy.
Jedną tabletkę 45 miligramów należy połykać raz dziennie, z jedzeniem lub bez, codziennie o tej samej porze.
Najczęstsze działania niepożądane leku Veozah to ból brzucha, biegunka, bezsenność, ból pleców, uderzenia gorąca i zapalenie wątroby.
Leku Veozah nie wolno stosować z inhibitorami CYP1A2 stosowanymi w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Należy go również unikać u pacjentów ze stwierdzoną marskością wątroby, ciężkim uszkodzeniem nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
A badanie przez Mayo Clinic oszacowało, że menopauza kosztuje amerykańskich pracodawców co najmniej 27 miliardów dolarów rocznie w postaci zwolnień lekarskich i kosztów opieki zdrowotnej.
Eksperci twierdzą, że liczby pokazują, że w najlepszym interesie pracodawców leży poprawa wsparcia w zakresie menopauzy w miejscu pracy w celu zmniejszenia obciążeń ekonomicznych, takich jak zwolnienia chorobowe związane z menopauzą i elastyczne godziny pracy.
