Obecne przepisy FDA pozwalają firmom spożywczym na niezależne określanie bezpieczeństwa tysięcy składników uznawanych za „ogólnie uznawane za bezpieczne” (GRAS), często bez powiadamiania FDA i ujawniania danych dotyczących bezpieczeństwa. Praktyka ta doprowadziła do dodania wielu niesprawdzonych substancji do amerykańskiej żywności, co wzbudziło obawy co do adekwatności nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i potencjalnego ryzyka związanego z takimi składnikami.
Przemysł spożywczy może decydować, które substancje są uważane za „ogólnie uznawane za bezpieczne” ze względu na luki w nadzorze FDA.
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) jest odpowiedzialna za zapewnienie bezpieczeństwa dostaw żywności w USA, w tym za ustalanie standardów oznaczania wartości odżywczej, współpracę z firmami w zakresie wycofywania żywności i zajmowanie się epidemiami chorób przenoszonych przez żywność. Jednak niedawny artykuł w Amerykański Dziennik Zdrowia Publicznego sugeruje, że FDA przyjęła bardziej swobodne stanowisko w sprawie bezpieczeństwa dodatków do żywności i niektórych składników już stosowanych.
Obecny proces FDA pozwala przemysłowi spożywczemu na samoregulację w zakresie tysięcy dodawanych składników – poprzez samodzielne określenie, które składniki należy uznać za „ogólnie uznawane za bezpieczne” (GRAS) – i samodzielne podjęcie decyzji, czy ujawnić informację o użycia składników i podstawowe dane dotyczące bezpieczeństwa do FDA. W rezultacie do naszej żywności dodano wiele nowych substancji bez nadzoru rządu.
„Zarówno FDA, jak i społeczeństwo nie są świadome, ile z tych składników – które najczęściej występują w ultraprzetworzonej żywności – znajduje się w naszej żywności” – powiedziała Jennifer Pomeranz, profesor nadzwyczajny polityki i zarządzania zdrowiem publicznym w NYU School of Global Public Health i pierwszy autor badania.
Klasyfikacja GRAS
Od 1958 r. FDA jest odpowiedzialna za ocenę bezpieczeństwa nowych chemikaliów i substancji dodawanych do żywności przed wprowadzeniem jej na rynek. Jednakże przepisy dotyczące bezpieczeństwa żywności rozróżniają „dodatki do żywności” i składniki „GRAS”. Chociaż związki uważane za „dodatki do żywności” muszą zostać sprawdzone i zatwierdzone przez FDA przed zastosowaniem w żywności, składniki uważane za GRAS są wyłączone z tych przepisów.
Oznaczenie GRAS zostało początkowo ustalone dla składników już występujących w żywności – na przykład octu i przypraw. Jednak zgodnie z zasadą stosowaną od 1997 r. FDA pozwoliła przemysłowi spożywczemu na niezależne określenie, które substancje należą do tej kategorii, w tym wiele nowych substancji dodawanych do żywności. Zamiast ujawniać nowe zastosowanie tych składników i towarzyszące im dane dotyczące bezpieczeństwa do celów przeglądu FDA, firmy mogą przeprowadzić własne badania w celu oceny bezpieczeństwa składnika przed wprowadzeniem go na rynek, bez powiadamiania ani dzielenia się wynikami. FDA sugeruje, ale nie wymaga, aby firmy dobrowolnie powiadamiały agencję o stosowaniu takich substancji i wynikach swoich ustaleń, ale w praktyce wiele takich substancji dodano bez powiadomienia.
W swojej analizie naukowcy przeglądają historię podejścia FDA i branży do dodawania tych nowych związków do żywności i identyfikują brak jakiegokolwiek rzeczywistego nadzoru. Obejmuje to sprawę przed sądem federalnym w 2021 r., w której podtrzymano podejście FDA bez użycia rąk.
„W szczególności sąd nie stwierdził, że praktyki FDA dotyczące składników GRAS potwierdzają bezpieczeństwo naszych dostaw żywności” – stwierdził Pomeranz. „Sąd orzekł jedynie, że praktyka FDA nie była niezgodna z prawem”.
„W wyniku polityki FDA przemysł spożywczy mógł samodzielnie „GRAS” dodawać nowe substancje, które chciał dodać do żywności, bez powiadamiania FDA ani opinii publicznej” – powiedział starszy autor badania Dariush Mozaffarian, dyrektor Food is Medicine Institute i wybitny profesor w Friedman School of Nutrition Science and Policy na Uniwersytecie Tufts. „Obecnie do naszej żywności dodawane są setki, jeśli nie tysiące substancji, w przypadku których niezależne naukowcy, rząd i społeczeństwo nie znają prawdziwych danych dotyczących bezpieczeństwa”.
Co znajdziemy na naszych półkach?
Według naukowców FDA nie ma również formalnego podejścia i odpowiednich zasobów, aby dokonać przeglądu dodatków do żywności i substancji GRAS już znajdujących się na rynku. Jeżeli po dodaniu składnika do żywności późniejsze badania wykażą jego szkodliwość, FDA może dokonać przeglądu nowe dane i, jeśli zajdzie taka potrzeba, podjąć działania w celu ograniczenia ich lub usunięcia z żywności. W rzadkim wyjątku, FDA ogłosiła w marcu, że dokona przeglądu 21 substancji chemicznych znajdujących się w żywności, w tym kilku składników żywności – co stanowi niewielki ułamek tysięcy stosowanych obecnie dodatków do żywności i substancji GRAS.
Przykładem spośród 21 dodatków do żywności, które mają zostać poddane przeglądowi, jest bromian potasu – substancja chemiczna dodawana do wypieków i napojów, w przypadku której udowodniono, że może powodować raka. Bromian potasu jest zakazany w Europie, Kanadzie, Chinach i Japonii; Kalifornia niedawno uchwalono ustawę zakazującą jego stosowania wraz z trzema innymi chemikaliami, a podobne ustawy wprowadzono w Illinois, Nowym Jorku i Pensylwanii.
„To jaskrawy przykład luki regulacyjnej FDA” – stwierdził Pomeranz. „Widzimy, jak stany zaczynają działać, aby wypełnić lukę regulacyjną pozostawioną przez bierność FDA w sprawie substancji coraz bardziej kojarzonych ze szkodami”.
Nadzór FDA nad składnikami GRAS na rynku jest również ograniczony. Agencja rzadko cofa oznaczenie GRAS (inwentarz FDA pokazuje tylko 15 substancji, które uznano za GRAS, a następnie uznano, że nimi nie są), ani też FDA nie dokonuje na bieżąco przeglądu żywności zawierającej składniki GRAS, które mogą być bezpieczne, jeśli zostaną dodane w małych ilościach, ale nie w dużych ilościach – na przykład kofeina, sól i cukier.
„W 1977 roku FDA zatwierdziła kofeinę jako substancję GRAS do stosowania w napojach gazowanych na niskim poziomie: 0,02 procent” – powiedział Pomeranz. „Ale dzisiaj kofeina jest dodawana do napojów energetycznych w ilościach znacznie przekraczających tę wartość, co powoduje hospitalizacje, a nawet zgony związane z zażywaniem kofeiny. Biorąc pod uwagę, że FDA reguluje stosowanie substancji GRAS, agencja mogłaby ustalić limity zawartości kofeiny w napojach energetycznych.”
„Ogromna liczba substancji GRAS i dodatków do żywności na rynku, w połączeniu z brakiem wiedzy na temat istnienia składników do samodzielnego stosowania GRAS, niewystarczającymi zasobami i udokumentowanymi opóźnieniami czasowymi, nawet w przypadku dobrze wspieranych działań, powoduje, że poleganie na organach po wprowadzeniu na rynek wadliwe i zawodne, jeśli chodzi o zapewnienie bezpiecznych dostaw żywności. FDA dopiero zaczyna wykorzystywać swoje uprawnienia po wprowadzeniu na rynek do przeglądu niewielkiej liczby składników żywności, mimo że dowody szkodliwości są obecne od dziesięcioleci” – powiedziała współautorka badania, Emily Broad Leib, dyrektor Harvard Law School Center ds. prawa i innowacji w zakresie polityki zdrowotnej oraz dyrektor-założyciel Kliniki prawa i polityki żywnościowej Harvard Law School.
Silniejsze zabezpieczenia
Analiza autorów dostarcza FDA i Kongresowi kilku potencjalnych działań pozwalających na lepszą ocenę i nadzór nad bezpieczeństwem zarówno substancji GRAS, jak i dodatków do żywności. Może to obejmować nowy wymóg, zgodnie z którym firmy muszą publicznie powiadamiać FDA o stosowaniu składników GRAS i udostępniać podstawowe dane dotyczące bezpieczeństwa, zanim zostaną one umieszczone w żywności; stworzenie solidnego procesu przeglądu w celu ponownej oceny bezpieczeństwa składników i dodatków do żywności GRAS, gdy już znajdą się one na rynku; oraz wyjaśnienie rozróżnienia pomiędzy składnikami GRAS a dodatkami do żywności.
Aby sfinansować ten silniejszy nadzór nad dostawami żywności, badacze sugerują, że Kongres mógłby przydzielić FDA dodatkowe zasoby lub ustanowić program opłat użytkownika, w ramach którego firmy spożywcze płacą FDA za sprawdzenie bezpieczeństwa ich składników przed dodaniem ich do żywności. żywność.
„Zarówno FDA, jak i Kongres mogą zrobić więcej, aby umożliwić FDA wypełnienie swojej misji, jaką jest zapewnienie bezpiecznych dostaw żywności” – stwierdził Pomeranz.
Odniesienie: „Regulacje dotyczące substancji dodanych w zaopatrzeniu w żywność przez program żywności dla ludzi Agencji ds. Żywności i Leków” Jennifer L. Pomeranz, Emily M. Broad Leib i Dariush Mozaffarian, 9 czerwca 2024 r., American Journal of Public Health.
DOI: 10.2105/AJPH.2024.307755
Badania wsparł m.in Narodowe Instytuty Zdrowia (2R01HL115189-06A1).
