Miliony ludzi mogą być narażone na ryzyko udaru i zawału serca, ponieważ przepisuje się im lek, który nie działa.
Lekarze wyrazili poważne obawy co do skuteczności leku Brilinta firmy AstraZeneca, podawanego osobom po przebytym zawale serca lub schorzeniach naczyń krwionośnych, które narażają je na ryzyko śmiertelnych zakrzepów, udarów mózgu i zawałów serca.
Lek, znany naukowo jako tikagrelor, został zatwierdzony przez FDA w 2011 roku pomimo powszechnych sprzeciwów naukowców w związku z obawami dotyczącymi wyników jego badań.
Od tego czasu wiele badań sugeruje, że chociaż tikagrelor jest lepszy niż nic nie robienie, nie jest tak dobry jak produkty konkurencji w zapobieganiu masywnym krwawieniom, udarom i śmierci z powodu zakrzepów krwi.
Szacunki sugerują, że narkotyk może zażywać nawet 2 miliony osób, a rząd USA wydał na ten lek ponad 750 milionów dolarów w ramach programów Medicare i Medicaid.
Doktor Victor Serebruany z Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa, który od co najmniej dziesięciu lat krytycznie odnosi się do tego leku, stwierdził, że Departament Sprawiedliwości powinien przyjrzeć się tikagrelorowi.
Dr Serebruany powiedział, że Departament Sprawiedliwości powinien: „wystawić nowe żądania w zakresie dochodzeń cywilnych i zaprzestać flirtowania, handlu i krętych interesów w zamian za przyszłe prestiżowe stanowiska w dużych zakładach farmaceutycznych”. Wtedy naród amerykański otrzyma sprawiedliwość.
Krytycy ci wraz z innymi naukowcami opublikowali nowy raport, w którym wzywa się do ponownego zbadania tikagreloru.
Gwiazda Gry o tron, Emilia Clarke, zszokowała fanów, gdy ujawniła, jak myślała, że umrze, gdy w 2011 roku dostała tętniaka, który zakończył się udarem. Tętniak występuje, gdy naczynia krwionośne mózgu osłabiają się i rozciągają, co może zwiększać ryzyko ich pęknięcia
Uważa się, że tikagrelor zmniejsza naturalną skłonność krwi do krzepnięcia, co z kolei zmniejsza liczbę zagrażających życiu zakrzepów krwi, które mogą prowadzić do krwawień do mózgu i chorób serca. Organizm naturalnie tworzy skrzepy krwi, aby załatać rany i zatrzymać krwawienie.
Jednak z biegiem czasu czynniki takie jak wiek, palenie tytoniu i nadmierny przyrost masy ciała mogą powodować częstsze występowanie zakrzepów krwi. Tego rodzaju skrzepy stają się również częstsze po zawale serca, zaburzeniach naczyń krwionośnych lub chorobie wieńcowej.
Kiedy ktoś produkuje nadmierną ilość tych skrzepów, mogą one zatykać naczynia krwionośne, zakłócając przepływ krwi lub osłabiając ściany naczyń krwionośnych, powodując tętniaki prowadzące do masywnych krwawień mózgowych.
Jeśli więc ktoś zgłasza się do lekarza po przebytych chorobach serca lub naczyń krwionośnych, lekarz może przepisać mu lek taki jak tikagrelor.
Bez ubezpieczenia jedna butelka zawierająca 60 tabletek Brilinta może kosztować około 450 dolarów.
Powszechnie przyjmuje się go przez okres od sześciu miesięcy do roku po zawale serca, dwa razy dziennie w dawce 90 mg lub 60 mg, razem z aspiryną.
Raport został opublikowany w Brytyjski dziennik medyczny przez jej starszego redaktora, dr Petera Doshiego, profesora w Szkole Farmacji Uniwersytetu Maryland.
Doktor Doshi spojrzał wróćmy do pierwotnego badania, które zatwierdziło lek, które odbyło się w 2009 roku. Wzięło w nim udział ponad 18 000 osób z 43 krajów.
Pierwszy wniosek o zatwierdzenie leku Brilinta nie został przyjęty w 2009 r. Przy drugiej próbie w 2011 r. lek został zatwierdzony
Aby tikagrelor został zatwierdzony, badania kliniczne musiały wykazać, że jest to lepszy lek niż konkurencyjne leki, takie jak klopidogrel i prasugrel, w badaniu fazy 3.
Po fazie 3 lek zostaje zatwierdzony do wprowadzenia na rynek, ale FDA kontynuuje jego monitorowanie w badaniach fazy 4, aby sprawdzić, czy występują dodatkowe problemy z lekiem.
Według dr Doshiego wyniki badania fazy 3 wykazały, że amerykańscy pacjenci sugerowali, że u osób przyjmujących tikagrelor ryzyko powikłań, takich jak udar, ciężkie krwawienie, zawał serca i śmierć było o 27% wyższe w porównaniu z osobami przyjmującymi podobne leki.
FDA nie zatwierdziła wówczas leku, chociaż inne kraje to zrobiły.
Firma AstraZeneca ponownie wystąpiła o zatwierdzenie leku w 2010 r., twierdząc, że wyniki amerykańskich badań mają związek z różnicami w dawkowaniu aspiryny.
Thomas Marciniak, lekarz medyczny FDA, który rozpatrzył drugi wniosek, stwierdził, że był on „najgorszy z moich doświadczeń pod względem kompletności wniosków oraz kompletnej i dokładnej reakcji sponsora na prośby”.
W 2013 roku gwiazda przeszła drugi krwotok mózgowy, który wymagał operacji. Nie jest jasne, czy Clarke przyjmował także leki rozrzedzające krew lub antykoagulanty, takie jak lek objęty badaniem w nowym raporcie
Marciniak odradzał jego zatwierdzanie. Mimo to w 2011 r. FDA wydała zgodę na stosowanie tikagreloru dla leku Astrazenca.
Według dr Doshiego monitorowanie ostatnich 13 lat pokazuje, że lek nie jest tak skuteczny jak jego zamienniki.
Badanie z 2015 roku w Japonii wykazało, że u 9% osób przyjmujących tikagrelor doszło do ciężkiego krwawienia, udaru lub śmierci w porównaniu z 6,3% osób przyjmujących podobne leki.
Eric Bates, profesor chorób wewnętrznych na Uniwersytecie Michigan, pierwotnie zalecał ten lek, ale zmienił zdanie, gdy zobaczył takie badania.
Powiedział: „Za każdym razem, gdy wychodził na jaw jeden z tych negatywnych procesów, magazyny informacyjne cytowały jednego z badaczy – który miał inteligencję [and] nastawienie finansowe – dyskontowanie go. A ja powiedziałem: „Poczekaj chwilę, podsumujmy tutaj szkielety”.
Doktor Doshi powiedział, że naukowcy tacy jak dr Serebruany zalecają zaangażowanie Departamentu Sprawiedliwości.
Departament wszczął dochodzenie w sprawie leku i jego testów w 2013 r., ale wstrzymał je rok później, stwierdzając: „Po szeroko zakrojonym dochodzeniu. . . ustaliliśmy, że zarzuty nie były wystarczająco zasadne, w związku z czym interwencja w sprawie nie leżała w najlepszym interesie Stanów Zjednoczonych”.
Doktor Serebruany powiedział: „Musimy dać im kolejną szansę na przyjrzenie się sprawie”.
AstraZeneca odmówiła udzielenia wywiadu na potrzeby nowego raportu doktora Doshiego.
