Pierwszy lek, który spowalnia chorobę Alzheimera, jest odmawiany pacjentom z demencją – chyba że płacą za leczenie prywatne.
Organy regulacyjne podjęły wczoraj dwie przełomowe decyzje – przyznały licencję na lekanemab w Wielkiej Brytanii, ale następnie odmówiły jego wydania pacjentom NHS ze względu na koszty.
Oznacza to, że kwalifikujące się osoby w Anglii mogą uzyskać dostęp do leku, który, jak stwierdzono, spowalnia pogorszenie funkcji poznawczych nawet o sześć miesięcy, tylko jeśli mogą sobie pozwolić na prywatne leczenie warte dziesiątki tysięcy funtów rocznie.
Wczoraj wieczorem organizacje charytatywne ostrzegły, że sprzeczne orzeczenia spowodują „niepewność i zamieszanie” nawet u miliona pacjentów z demencją i ich rodzin, desperacko pragnących dostępu do leczenia.
David Thomas z Alzheimer’s Research UK stwierdził, że decyzje te oznaczają, że lek zmieniający zasady gry będzie prawdopodobnie poza zasięgiem „wszystkich oprócz najbogatszych”.
Udowodniono, że lekanemab (na zdjęciu) spowalnia postęp choroby pozbawiającej pamięć we wczesnym stadium. Został on dzisiaj zatwierdzony przez organ regulacyjny ds. leków, Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA).
Choroba Alzheimera jest najczęstszą przyczyną demencji. Choroba może powodować niepokój, dezorientację i utratę pamięci krótkotrwałej
Powiedział: „Są ludzie, którzy mogliby teraz skorzystać z tego leku w ramach NHS.
Pozwoliło mi żyć pełnią życia
Larry Woelk, 77 lat, z żoną Ritą
Larry Woelk (77 l.) od 2020 r. uczestniczy w badaniach lekanemabu po zdiagnozowaniu u niego łagodnych zaburzeń poznawczych, czyli choroby, która może zwiększać ryzyko rozwoju demencji.
Co dwa tygodnie otrzymywał dożylny wlew leku w Centrum Oceny i Badań Pamięci w Southampton.
„Kiedy po raz pierwszy stanąłem na rozprawie, moja pamięć się pogarszała” – powiedział.
– Nie szybko, ale mogłem to stwierdzić. Ale postęp moich symptomów nastąpił.
„Moja ocena pamięci nie uległa zmianie, odkąd zacząłem to stosować”.
Badanie MRI przeprowadzone w 2018 r. potwierdziło, że emerytowany dyrektor biznesowy ma MCI.
Jego żona Rita powiedziała: „Nastąpił pewien spadek, ale stopniowy. Nadal jest w stanie żyć pełnią życia. Potrafi prowadzić samochód, jeździć na rowerze i utrzymywać kontakty towarzyskie.
„Jeśli istnieje licencjonowany lek, który w ocenie organu regulacyjnego jest bezpieczny i skuteczny, musi być dostępny dla pacjentów NHS, a nie tylko tych, których stać na zapłatę”.
Dodał: „Ten lek nie jest panaceum na receptę, ale powinniśmy zastanowić się, w jaki sposób Wielka Brytania na nim skorzysta, zamiast nie zapewniać żadnego dostępu i pozwalać innym krajom wykonywać całą pracę – nie wydaje się to właściwe.
„Mamy możliwość dostarczania leków w postaci infuzji do NHS – dzieje się tak w przypadku raka i innych chorób – i obecnie dysponujemy odpowiednią diagnostyką”.
Roczny koszt demencji dla gospodarki szacuje się na 42 miliardy funtów, przy czym utracone zarobki i niezapłacone koszty opieki przewyższają koszty leczenia. Na początku tego roku Towarzystwo Alzheimera przewidywało, że koszty te osiągną 90 miliardów funtów w ciągu najbliższych 15 lat, a największy ciężar poniosą rodziny, zapewniając bezpłatną opiekę.
Organy regulacyjne nie uwzględniają jednak tych kosztów zewnętrznych, których rolą jest ocena stosunku jakości do ceny w porównaniu z innymi metodami leczenia NHS.
Badania wykazały, że lekanemab spowalnia pogorszenie funkcji poznawczych o około jedną czwartą u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera, przez co wielu uznało go za „punkt zwrotny” w walce z chorobą.
Otrzymał zielone światło od Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej – organu, który decyduje, czy lek działa i jest bezpieczny.
Jednak Narodowy Instytut Doskonałości Zdrowia i Opieki (Nicea) ogłosił jednocześnie, że korzyści ze stosowania lekanemabu są „zbyt małe, aby uzasadnić znaczne koszty dla NHS”.
Uprawniłoby się do tego około 70 000 pacjentów NHS w Anglii, a koszt zakupu i podawania szacuje się na około 30 000 funtów rocznie na pacjenta.
Nice stwierdziła jednak, że koszt infuzji wykonywanych co dwa tygodnie w szpitalu, intensywne monitorowanie pod kątem rzadkich, ale poważnych skutków ubocznych oraz „stosunkowo niewielkie korzyści, jakie zapewnia pacjentom” nie stanowią dobrej wartości dla podatnika.
Vanessa Raymont, honorowa konsultantka psychiatra na Uniwersytecie Oksfordzkim, stwierdziła, że zatwierdzenie lekanemabu przez MHRA było „przełomowe”.
Powiedziała, że jest to pierwszy lek zatwierdzony w Wielkiej Brytanii, który „może… mieć realny wpływ na postęp zaburzeń pamięci”.
Jest stosowany w USA i Japonii, ale został odrzucony przez organ regulacyjny UE ze względu na ryzyko poważnych skutków ubocznych. W swoich uwagach skierowanych do organu regulacyjnego producenci przedstawili szacunkowe koszty opieki „niemedycznej”.
Obecnie uważa się, że około 900 000 Brytyjczyków cierpi na zaburzenie polegające na pozbawianiu pamięci. Jednak naukowcy z University College London szacują, że w miarę dłuższego życia liczba ta wzrośnie do 1,7 miliona w ciągu dwóch dekad. Oznacza to wzrost o 40% w stosunku do poprzedniej prognozy na 2017 rok
W Wielkiej Brytanii nie podano publicznie ceny leku. W USA leczenie kosztuje 20 000 funtów rocznie. Został on jednak odrzucony w zeszłym miesiącu przez unijny organ regulacyjny ds. leków, Europejski Urząd ds. Leków, ze względu na obawy dotyczące skutków ubocznych, takich jak „obrzęk” i „potencjalne krwawienia do mózgu”.
Jednak według „The Telegraph” komisja Nicei wykluczyła dowody na tej podstawie, że większość opieki była opłacana przez rodziny lub świadczona przez nie nieodpłatnie.
Thomas z Alzheimer’s Research powiedział: „Nieuwzględnienie w modelu kosztów opieki jest zasadniczo niesprawiedliwe. Sposób, w jaki przeprowadzane są te oceny, jest po prostu nieodpowiedni”.
W Wielkiej Brytanii na demencję cierpi prawie milion osób. Eksperci stwierdzili, że pomimo wczorajszego niepowodzenia „jest to kwestia tego, kiedy, a nie czy, nowe metody leczenia staną się dostępne”, gdyż prowadzonych jest ponad 160 badań na całym świecie.
Rzecznik departamentu zdrowia powiedział: „To prawda, że te decyzje są podejmowane niezależnie. Rząd jest zaangażowany w rozszerzanie badań i innowacji w tej dziedzinie.
