FDA wydaje pilne ostrzeżenie dotyczące zanieczyszczonego aerozolu do nosa: Jeśli go użyłeś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

FDA ostrzega ludzi, aby nie używali aerozolu do nosa zanieczyszczonego potencjalnie śmiertelnymi zarazkami.

Stwierdzono, że spraye do nosa SnoreStop, sprzedawane online w Walmarcie i innych witrynach, zawierają bakterie, które u niektórych osób mogą prowadzić do infekcji „zagrażających życiu”.

FDA stwierdziła, że ​​każda osoba, która niedawno je stosowała, powinna skontaktować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań.

Kalifornijska firma produkująca spraye, Green Pharmaceuticals, wielokrotnie nie zastosowała się do wezwań FDA do wycofania produktów.

FDA stwierdziła, że ​​Green ma historię sprzedaży niezatwierdzonych leków i braku kontroli jakości swoich produktów.

Agencja podała również, że w kwietniu 2024 r. przeprowadziła inspekcję zakładu Green Pharmaceuticals w Camarillo i znalazła „istotne” dowody skażenia mikrobiologicznego w jednej serii aerozoli do nosa.

FDA ustaliła również, że Green przepakował i rozprowadził niektóre z nich do użytku jako pojedyncze jednostki lub zestawy.

W środę FDA stwierdziła: „Stosowanie skażonego mikrobiologicznie aerozolu do nosa może potencjalnie prowadzić do infekcji, która może zagrażać życiu w niektórych populacjach pacjentów, np. u osób z obniżoną odpornością”.

Dodała, że ​​nie ma również dowodów na to, że aerozole do nosa SnoreStop działają zgodnie z informacją na opakowaniu – otwierają drogi oddechowe i łagodzą przekrwienie, zapewniając spokojny sen.

Te spraye nie są zatwierdzone przez FDA i są sprzedawane dzieciom powyżej piątego roku życia i dorosłym.

FDA ostrzega, że ​​stosowanie aerozoli do nosa jest szczególnie niebezpieczne dla osób starszych, kobiet w ciąży i osób z chorobami współistniejącymi.

Osoby te mają słabszy układ odpornościowy, co oznacza, że ​​mogą być mniej zdolne do zwalczania infekcji.

FDA zaleciła wycofanie produktu zarówno 13 sierpnia, jak i 12 września. „Do chwili obecnej firma nie podjęła działań w celu wycofania z rynku tego potencjalnie niebezpiecznego produktu” – stwierdziła agencja.

Green wcześniej dobrowolnie wycofał jedną partię leku SnoreStop NasoSpray w czerwcu 2022 r., po tym jak badania FDA wykazały, że zawierał on Providencia rettgeri – bakterię wywołującą zakażenia dróg moczowych, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Szacunki są różne, ale badania sugerują, że bakteria może zabić od sześciu do 33 procent pacjentów.

W grudniu 2022 r. FDA wydała list ostrzegawczy przeciwko Green Pharmaceuticals za dystrybucję niezatwierdzonych leków i brak kontroli jakości.