Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków odrzuciła pierwszą w swoim rodzaju propozycję stosowania leku psychodelicznego MDMA, znanego również jako ecstasy lub Molly, w leczeniu zespołu stresu pourazowego.
Producent leków Lykos Therapeutics zwrócił się do FDA o zatwierdzenie leku w połączeniu z terapią rozmową. Firma powiedział piątek że organ regulacyjny zażądał dodatkowego badania fazy 3, aby można było dalej badać bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Decyzja została podjęta po tym, jak w czerwcu panel doradczy FDA stwierdził, że nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić jej zatwierdzenie.
Lykos powiedział, że planuje wystąpić o spotkanie z FDA, aby poprosić o ponowne rozpatrzenie decyzji i dalsze omówienie zaleceń agencji. „Wniosek FDA o kolejne badanie jest głęboko rozczarowujący nie tylko dla wszystkich, którzy poświęcili swoje życie temu pionierskiemu wysiłkowi, ale przede wszystkim dla milionów Amerykanów cierpiących na zespół stresu pourazowego oraz ich bliskich, którzy nie widzieli żadnych nowych możliwości leczenia w ponad dwie dekady” – powiedziała dyrektor generalna Lykos, Amy Emerson, w: oświadczenie firmy. Dodała, że przeprowadzenie kolejnego badania fazy 3 zajmie kilka lat.
Według Krajowego Centrum PTSD aż 13 milionów Amerykanów cierpi na zespół stresu pourazowego (PTSD) każdego roku. Tylko dwa leki zostały specjalnie zatwierdzone do leczenia tej choroby, a ostatni otrzymał zielone światło od FDA w 2000 roku. Brak opcji sprawił, że weterani wojenni stali się mało prawdopodobnymi zwolennikami terapii wspomaganej MDMA. W dniach poprzedzających decyzję FDA grupy weteranów i członkowie Kongresu obu partii nalegali na jej zatwierdzenie.
w list do prezydenta Bidenaponad 300 weteranów i przedstawicieli organizacji świadczących usługi dla weteranów napisało, że terapia wspomagana MDMA „oferuje rozpaczliwie potrzebną nadzieję dla weteranów i ich rodzin, z potencjałem uratowania i radykalnej poprawy życia niezliczonej liczby osób w nadchodzących latach”.
Dwupartyjna grupa składająca się z ponad 60 członków Izby Reprezentantów i 19 senatorów wyrazili swoje poparcie na terapię w tym tygodniu. „Biorąc pod uwagę znaczne obciążenie związane z zespołem stresu pourazowego i obecne ograniczenia leczenia, możliwość opracowania nowych, skuteczniejszych terapii ma szczególne znaczenie” – napisali prawodawcy w liście do komisarza FDA Roberta Califfa.
W ostatnich latach wzrasta zainteresowanie stosowaniem MDMA i innych środków psychodelikowych w leczeniu ciężkich chorób psychicznych. Jednak zgodnie z decyzją FDA MDMA pozostanie substancją zakazaną przez władze federalne znajdującą się na liście narkotyków z Wykazu I, zdefiniowanej jako te, które „nie mają obecnie akceptowanego zastosowania medycznego i mają wysoki potencjał nadużywania”.
Podczas dziewięciogodzinne spotkanie 4 czerwcaprzedstawiciele firmy Lykos przedstawili swoją sprawę niezależnemu panelowi doradców FDA. Firma dane z badań klinicznych wykazało, że ponad 86 procent uczestników badania, którzy przeszli terapię wspomaganą MDMA, doświadczyło wymiernej redukcji nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), a u 71 procent poprawiło się na tyle, że nie spełniali już kryteriów diagnozy. W grupie placebo poprawa nastąpiła u 69%, a prawie 48% nie kwalifikowało się już do diagnozy PTSD.
Pomimo pozytywnych wyników członkowie komitetu doradczego wyrazili obawy dotyczące wiarygodności danych z badań klinicznych, długoterminowej skuteczności leczenia oraz standaryzacji terapii rozmową prowadzonej podczas sesji MDMA. Jedną z głównych kwestii poruszonych przez komitet doradczy był zakres, w jakim terapia rozmową przyczynia się do korzyści z leczenia.
Panel przeważającą większością głosów uznał, że nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić zatwierdzenie. Tylko dwóch z 11 członków komisji zgodziło się, że terapia wspomagana MDMA jest skuteczna na podstawie dowodów przedstawionych przez Lykos i tylko jeden uważał, że korzyści przewyższają ryzyko. FDA zazwyczaj postępuje zgodnie z zaleceniami komitetów doradczych, ale nie jest do tego zobowiązana.
Lykos powiedział, że „w nadchodzących miesiącach będzie pilnie pracować, aby rozwiać obawy FDA i skorzystać z procesów agencji w celu rozwiązania sporów naukowych”.
