FDA chce wycofać z półek aptek leki na przeziębienie i grypę po tym, jak badania wykazały, że główny składnik jest bezużyteczny w leczeniu wirusów.
Agencja zaproponowała w czwartek zaprzestanie stosowania fenylefryny – składnika popularnych leków, takich jak Vicks Sinex, Delsym dla dzieci, niektóre rodzaje Sudafed i Benadryl – w produktach dostępnych bez recepty, ponieważ „nie jest ona skuteczna” w leczeniu lub łagodzeniu objawów wirusowych, takich jak nieżyt nosa. przeludnienie.
Przez lata uważano, że kluczowy składnik szerokiej gamy dostępnych bez recepty leków obkurczających błonę śluzową nosa jest nieskuteczny, dlatego w marcu 2023 r. FDA rozpoczęła ocenę stosowania fenylefryny po tym, jak metaanaliza wykazała, że nie jest ona bardziej skuteczna niż placebo. .
Metabolizowana w jelitach fenylefryna nie może dotrzeć do krwiobiegu w wystarczającym stężeniu, co czyni ją bezużyteczną w zapewnianiu ulgi.
Dr Patrizia Cavazzoni, dyrektor Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) FDA, powiedziała w raporcie agencji: ogłoszenie: „Rolą FDA jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności leków.
„Na podstawie naszego przeglądu dostępnych danych i zgodnie z radą komitetu doradczego podejmujemy kolejny krok w procesie zaproponowania usunięcia doustnej fenylefryny, ponieważ jest ona nieskuteczna jako lek obkurczający błonę śluzową nosa”.
Proponowane zarządzenie dotyczy wyłącznie substancji czynnej fenylefryny, która sprzedawana jest pod markowymi produktami.
Czasami jednak fenylefrynę stosuje się w produktach razem z innymi lekami, a FDA stwierdziła, że „nie wpływa ona na działanie innych składników aktywnych w leczeniu objawów, na które są przeznaczone”.
Fenylefryna jest głównym składnikiem aktywnym powszechnie dostępnych bez recepty leków na przeziębienie, takich jak Sudafed
Typowe składniki aktywne, w których stosuje się fenylefrynę, obejmują acetaminofen – sprzedawany jako lek przeciwbólowy, difenhydraminę – sprzedawany jako lek przeciwhistaminowy – i dekstrometorfan – sprzedawany jako środek tłumiący kaszel.
Jest to jedynie „proponowana kolejność” i nie będzie miała bezpośredniego wpływu na leki. Tylko „ostateczne zamówienie” będzie miało wpływ na to, jakie produkty będą sprzedawane.
FDA dodała: „Proponowane zarządzenie opiera się na obawach związanych ze skutecznością, a nie względami bezpieczeństwa”.
Wniosek opiera się na „kompleksowym przeglądzie wszystkich dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności doustnej fenylefryny”, który sięga trzydziestu lat wstecz, kiedy po raz pierwszy sądzono, że lek ten jest skuteczny jako lek obkurczający błonę śluzową, a także nowszych badań.
Jesienią ubiegłego roku Komitet Doradczy ds. Leków bez recepty FDA zebrał się, aby omówić status fenylefryny jako „ogólnie uznawanej za bezpieczną i skuteczną” (GRASE) i na podstawie nowych danych jednomyślnie stwierdził, że „aktualne dane naukowe nie potwierdzają… skuteczności fenylefryny jako lek obkurczający błonę śluzową nosa.
FDA zauważyła jednak, że jej wniosek dotyczy wyłącznie fenylefryny przyjmowanej doustnie, a nie donosowo, w powszechnie stosowanych lekach obkurczających błonę śluzową nosa.
Fenylefryna stała się niezwykle popularna w połowie 2000 roku, kiedy rząd federalny nałożył nowe ograniczenia na zakup pseudoefedryny – składnika, który można wykorzystać w laboratoriach do produkcji metamfetaminy.
Lek zalecany w dawce 10 miligramów co cztery godziny w celu tymczasowej ulgi, działa poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych w nosie, łagodząc przekrwienie nosa i zatok.
Czasami fenylefryna jest stosowana w produktach razem z innymi lekami, takimi jak difenhydramina – sprzedawana jako lek przeciwhistaminowy (na zdjęciu powyżej)
Badania pokazują, że działa w postaci aerozolu do nosa, ale po podaniu doustnym tylko niewielka ilość przedostaje się do krwioobiegu, co czyni go nieskutecznym.
W 2007 roku profesorowie farmacji na Uniwersytecie Florydy złożyli petycję, w której naciskali na FDA, aby zbadała, czy 10-miligramowa pigułka fenylefryny działa jako środek obkurczający błonę śluzową.
Od tego czasu ukazało się szereg badań wskazujących na jego nieskuteczność.
W 2015 roku A badanie sponsorowane częściowo przez firmę farmaceutyczną Merck & Co z siedzibą w New Jersey wykazały, że dawka 10 miligramów, a także dawki 20, 30 i 40 miligramów „nie były znacząco lepsze od placebo w łagodzeniu zatkania nosa” w próbie 539 dorosłych .
Kilka miesięcy po opublikowaniu tego badania w czasopiśmie Journal of Allergy and Clinical Immunology eksperci farmacji z Uniwersytetu Florydy złożyli drugą petycję, żądając od FDA całkowitego wycofania leku doustnego z rynku.
Doktor Leslie Hendeles, profesor farmakoterapii i współautorka petycji UF powiedział w 2015 r.: „Dowody naukowe w dalszym ciągu wskazują, że najpopularniejsze na rynku produkty zawierające fenylefrynę są nieskuteczne.
„Pacjenci poszukujący leku dostępnego bez recepty powinni otrzymać to, za co płacą: skuteczną i bezpieczną alternatywę dla leku na receptę”.
FDA zwraca się do opinii publicznej w tej sprawie i jeśli po rozważeniu otrzymanych opinii agencja uzna, że fenylefryna nie jest skuteczna jako doustny lek zmniejszający przekrwienie, wyda ostateczne zarządzenie usunięcia jej z leków dostępnych bez recepty.
W następstwie tego orzeczenia produkty lecznicze nie będą już mogły zawierać fenylefryny podawanej doustnie.
Doktor Theresa Michele, dyrektor Biura ds. Produktów Lekowych bez recepty w CDER, powiedziała: „Konsumenci powinni wiedzieć, że dostępna jest gama bezpiecznych i skutecznych leków oraz innych metod leczenia, które tymczasowo łagodzą objawy zastoju spowodowanego alergiami lub przeziębieniem.
„Konsumenci mogą również porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą na temat sposobów leczenia tych objawów”.
