Badanie kliniczne NIH ma na celu wypełnienie luki w wiedzy na temat stosowania szczepionek w populacjach nastolatków.
Badanie kliniczne finansowane przez Narodowe Instytuty Zdrowia (NIH) ustaliło, że szczepionka przeciwko mpoksowi jest bezpieczna dla młodzieży i wywołuje reakcję przeciwciał porównywalną z tą obserwowaną u dorosłych, jak wynika z zaplanowanej analizy okresowej. Młodzież należy do grup dotkniętych obecną epidemią mpoksu Kladu I. Wstępne ustalenia zostały zaprezentowane na konferencji IDWeek2024 w Los Angeles.
Pierwszy przypadek mpoksu u ludzi odnotowano w 1970 roku w Demokratycznej Republice Konga (DRK). Dwa rodzaje wirus który powoduje mpox, zostały zidentyfikowane. Klad I występuje endemicznie w Afryce Środkowej i może powodować poważne choroby. Klad II, endemiczny w Afryce Zachodniej, spowodował globalną epidemię mpoksu, która rozpoczęła się w 2022 r. i zwykle powoduje łagodniejszą chorobę.
Osoby z osłabionym układem odpornościowym, dzieci i kobiety w ciąży są szczególnie podatne na ciężką postać mpoxu, niezależnie od grupy wirusa. Duża część osób dotkniętych obecną epidemią Kladu I w DRK i innych krajach Afryki to młodzież i dzieci.
Szczepionka MVA-BN
Zmodyfikowana szczepionka przeciwko krowiance Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) została zatwierdzona w kilku krajach w celu zapobiegania mpoksowi i ospie u dorosłych, ale dostępne są niewystarczające dane uzasadniające zezwolenie na jej stosowanie osobom w wieku poniżej 18 lat.
Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) NIH sponsoruje badanie w połowie fazy prowadzone w Stanach Zjednoczonych mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej generowanej przez dwie dawki MVA-BN u młodzieży w wieku 12–17 lat, porównując wyniki z wynikami dorośli w wieku 18-50 lat. W zaplanowanej analizie okresowej badacze mierzyli poziom przeciwciał dwa tygodnie po drugiej dawce (43. dzień badania) i monitorowali bezpieczeństwo przez 180 dni po drugiej dawce (210. dzień badania).
Wyniki badania
Analiza wykazała, że szczepionka MVA-BN wytworzyła u młodzieży poziom przeciwciał równoważny poziomowi obserwowanemu u dorosłych w 43. dniu i wykazała, że szczepionka była dobrze tolerowana do 210. dnia badania. Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych była porównywalna w obu grupach objętych badaniem. Zgłoszenia zawrotów głowy występowały częściej u młodzieży niż u dorosłych, ale były one podobne do częstości występowania zawrotów głowy zgłaszanej w przypadku podawania młodzieży innych szczepionek.
Według zespołu badawczego tymczasowe dane potwierdzają bezpieczeństwo i jakość odpowiedzi immunologicznej generowanej przez szczepionkę MVA-BN u młodzieży, co jest ustaleniami istotnymi dla Stanów Zjednoczonych i innych obszarów, w których występowały przypadki mpax. Autorzy podkreślili potrzebę oceny szczepionki MVA-BN u młodszych dzieci, aby rozszerzyć bazę danych na wszystkie osoby dotknięte mpoksem.
NIH jest wdzięczny ośrodkom badawczym i wolontariuszom, którzy biorą udział w badaniach mających na celu poprawę odpowiedzi na mpox.
Odniesienie: „Bezpieczeństwo i immunogenność szczepień przeciwko Mpox u młodzieży”, CM Healy i wsp., 19 października 2024 r., IDWeek2024.
Badanie zostało sfinansowane przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych.
Więcej informacji na temat tego badania można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov i skorzystać z identyfikatora NCT05512949.
