Z nowego badania wynika, że materiał powszechnie stosowany w implantach siatkowych pochwy zaczyna ulegać degradacji w ciągu 60 dni od wszczepienia w miednicę.
Naukowcy odkryli także cząstki polipropylenu, rodzaju tworzywa termoplastycznego, w tkance otaczającej miejsca implantacji.
W oparciu o ustalenia działacze wezwali środowisko medyczne i organy regulacyjne do „natychmiastowego działania” w celu „zapewnienia, że ten niebezpieczny produkt nie będzie już zagrażał życiu”.
Przezpochwowe implanty siatkowe (TVM) – wykonane z materiałów syntetycznych, takich jak polipropylen – są stosowane w leczeniu wypadania narządów miednicy i wysiłkowego nietrzymania moczu, ale u niektórych kobiet mogą powodować wyniszczające szkody.
Działania niepożądane obejmowały infekcję, ból miednicy, trudności w oddawaniu moczu, ból podczas seksu i nietrzymanie moczu.
Działacze wezwali społeczność medyczną i organy regulacyjne do „natychmiastowych działań” (zdjęcie stockowe)
Przezpochwowe implanty siatkowe (TVM) – wykonane z materiałów syntetycznych, takich jak polipropylen – są stosowane w leczeniu wypadania narządów miednicy i wysiłkowego nietrzymania moczu (zdjęcie stockowe)
NHS ograniczyła stosowanie implantów TVM w 2018 r. i obecnie stosuje się je jedynie w ostateczności w ramach programu ścisłej ostrożności w zakresie ograniczonej praktyki.
Badanie przeprowadzone przez naukowców z Uniwersytetu w Sheffield dotyczyło siatki polipropylenowej wszczepianej owcom, które mają podobną anatomię miednicy jak kobiety.
Odkryli, że włókna zaczęły ulegać degradacji w ciągu 60 dni, stawały się sztywniejsze i wykazywały oznaki utleniania, a proces ten nasilał się z biegiem czasu.
Naukowcy odkryli także cząstki polipropylenu w tkance wokół miejsca implantacji.
Z badania wynika, że stężenie tych cząstek było 10 razy wyższe po 180 dniach niż po 60 dniach.
Sheila MacNeil, emerytowana profesor biomateriałów i inżynierii tkankowej na Uniwersytecie w Sheffield, powiedziała: „Badanie to dostarcza obiektywnych, fizycznych dowodów na to, że materiał ten nie radzi sobie dobrze z implantacją w miednicy.
„Jest to niezwykle istotne, ponieważ konieczne jest opracowanie nowych i lepszych materiałów dla wielu tysięcy pacjentek cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu i wypadanie narządów miednicy.
„Teraz wiemy, jak krytycznie oceniać wszelkie problemy dotyczące nowych materiałów, zanim zostaną one wszczepione kobietom.
„Ważne jest, aby przeprowadzać testy wykrywające potencjalne wady materiałów, a nie testować na pacjentach nieprzetestowane materiały”.
Badania opublikowane w czasopiśmie Journal of the Mechanical Behaviour of Biomedical Materials sugerują, że polipropylenowa siatka chirurgiczna „nie była testowana pod kątem przydatności w miejscu implantacji”, ale raczej „przyjęto założenie oparte na sukcesie siatki polipropylenowej stosowanej w leczeniu przepuklin brzusznych” że ta sama siatka sprawdzi się równie dobrze w przypadku dna miednicy”.
Naukowcy odkryli także cząstki polipropylenu w tkance wokół miejsca implantacji (zdjęcie stockowe)
Skutki uboczne obejmowały infekcję, ból miednicy, trudności w oddawaniu moczu, ból podczas seksu i nietrzymanie moczu (zdjęcie stockowe)
Orzeczenie to nadeszło po tym, jak ponad 100 kobiet w Anglii z powikłaniami po implantach siatkowych dopochwowych otrzymało wypłaty w ramach ugody grupowej.
Kierownik badania, dr Nicholas Farr, pracownik naukowy na Uniwersytecie w Sheffield, dodał: „Nasze wyniki dostarczają mocnych dowodów na niestabilność polipropylenu i oferują nowy wgląd w mechanizmy, które przyczyniają się do jego degradacji w organizmie.
„Chociaż niedawne odszkodowanie pieniężne dla dotkniętych pacjentek jest niewątpliwie pożądanym zjawiskiem, istnieje pilne zapotrzebowanie kliniczne na bezpieczniejsze materiały stosowane w leczeniu wypadania narządów miednicy.
„Mam nadzieję, że wnioski z tego badania zostaną docenione przez obecnych i przyszłych producentów siatek i przyczynią się do ciągłego rozwoju bezpieczniejszych alternatyw”.
Kath Sansom, założycielka grupy wsparcia Sling The Mesh, która liczy prawie 11 000 członków na całym świecie, stwierdziła, że odkrycia „dostarczają jeszcze bardziej przekonujących dowodów na temat niebezpieczeństw związanych z siatką polipropylenową”.
„Społeczność, która doznała uszkodzeń siatki, doświadczyła wyniszczających komplikacji, nieświadoma, że tworzywo sztuczne wszczepione im w ciało nie nadaje się do określonego celu i może tak szybko ulec degradacji” – stwierdziła.
„To badanie potwierdza to, co wielu z nas podejrzewało – że siatka staje się niestabilna, powodując nieodwracalne szkody.
„Niezwykle istotne jest, aby te nowe badania wykorzystano do wprowadzenia natychmiastowych zmian w praktyce medycznej – w tym do konieczności ponownego uczenia się przez chirurgów tradycyjnych umiejętności przy użyciu zaufanych metod tkanek natywnych w celu leczenia wypadania i wysiłkowego nietrzymania moczu – bez plastikowej siatki.
„Pacjenci zasługują na coś lepszego. Musimy zapobiec dalszemu cierpieniu.
Pani Samson, była dziennikarka i matka dwójki dzieci z Cambridgeshire, dodała: „Społeczność mesh ufała, że ich leczenie jest bezpieczne, ale została zmuszona do radzenia sobie z przewlekłym bólem, infekcjami, utratą sprawności ruchowej, chorobami autoimmunologicznymi, a nawet uszkodzeniem narządów i usuwania narządów w miejscach, gdzie tworzywo sztuczne stało się kruche, działając jak wewnętrzny nóż wcinający się w tkanki i nerwy” – dodała.
„To całkowicie niedopuszczalne, że tak wiele osób nie zostało poinformowanych o tych zagrożeniach.
„Społeczność medyczna i organy regulacyjne muszą podjąć natychmiastowe działania w oparciu o te badania, aby mieć pewność, że ten niebezpieczny produkt nie będzie już niszczył życia”.
Doktor Alison Cave, dyrektor ds. bezpieczeństwa w Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), powiedziała: „Bezpieczeństwo pacjentów jest naszym najwyższym priorytetem, a stosowanie siatek chirurgicznych w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu i wypadania narządów miednicy jest od lipca objęte ograniczeniami”. 10 2018.
„Wyjątki stanowią przypadki, w których ten rodzaj siatki może być jedyną opcją leczenia odpowiednią dla kobiety.
„Należy go jednak stosować wyłącznie u starannie wybranych pacjentów, którzy zostali poinformowani o korzyściach i ryzyku oraz którzy rozumieją korzyści i ryzyko, a także u których zbadano wszystkie inne możliwości leczenia”.
