Szefowie leków odrzucili leczenie MDMA w związku z oskarżeniami dotyczącymi niewłaściwych zachowań seksualnych w badaniach – po pojawieniu się przerażającego wideo przedstawiającego terapeutę przygniatającego i „łyżącego” pacjenta

MDMA, znane również jako ecstasy, zostało odrzucone przez szefów firm narkotykowych jako lek na zespół stresu pourazowego (PTSD) – w związku z oskarżeniami o napaść na tle seksualnym kierowanymi pod adresem osób biorących udział w badaniach klinicznych.

Przerażający materiał opublikowany w Internecie pokazuje, jak terapeuta biorący udział w badaniach mówi uczestnikowi, aby rozłożył nogi, unieruchomił ją i położył się obok niej.

Kanadyjski pacjent, który zgłosił się na ochotnika do udziału w jednym z kluczowych badań, następnie oskarżył badacza o napaść na tle seksualnym i wszczął postępowanie prawne.

W sumie trzy badania kliniczne dotyczące MDMA przeprowadzone przez tę samą grupę badawczą zostały obecnie wycofane z czasopisma medycznego Psychopharmacology ze względu na „nieetyczne postępowanie” – chociaż nie podano żadnego konkretnego odniesienia do zarzutów.

Dzieje się tak po tym, jak amerykańska agencja nadzorująca zdrowie, FDA, odrzuciła terapię MDMA grupy badawczej — firmy farmaceutycznej Lykos Therapeutics — z powodu braku dowodów potwierdzających „bezpieczeństwo i skuteczność” tej terapii.

Badacze zajmujący się zdrowiem psychicznym badają potencjalne korzyści leku klasy A od ponad dziesięciu lat.

Uważa się, że zalew hormonów dobrego samopoczucia stwarza idealne warunki dla osób cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD), aby ponownie powrócić do bolesnych i trudnych wspomnień, które być może będą musiały przetworzyć z pomocą psychoterapeuty.

Jednym z największych graczy w tej dziedzinie jest Lykos Therapies — wcześniej znana jako MAPS — firma z siedzibą w Kalifornii, która przeprowadziła kilka wpływowych badań.

Jednak niepokojące szczegóły dotyczące jednego z badań klinicznych Lykos przeprowadzonych w 2015 roku wyszły na światło dzienne dzięki zeznaniom 44-letniej wolontariuszki Meaghan Buisson.

W 2015 roku zgłosiła się na ochotnika do wzięcia udziału w badaniu Lykos, którego celem było zbadanie stosowania MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD). U pani Buisson rozwinął się zespół stresu pourazowego (PTSD) w wyniku wcześniejszej napaści na tle seksualnym.

W ramach procesu połączono ją z licencjonowaną terapeutką, dr Donną Dryer, i jej mężem, Richardem Yensenem, który podaje się za „badacza psychodelików”, ale nie jest licencjonowanym terapeutą.

Na nagraniach sesji pani Buisson widać, jak pan Yensen mówi jej, żeby rozłożyła nogi razem z sobą, a następnie doktor Dryer przytulał ją w łóżku.

Na nagraniu widać później Yensena, który ją przygniata, gdy próbuje się uwolnić.

MDMA może sprawić, że ci, którzy je zażywają, doświadczą zmniejszenia strachu i wzrostu zaufania.

To zmniejszenie zahamowań i wzmocnienie zaufania może narazić osoby zażywające narkotyk w celach terapeutycznych lub rekreacyjnych na potencjalne nadużywanie.

Z tego powodu wiele badań z udziałem psychedelików, takich jak MDMA, jako najlepszą praktykę wymaga obecności dwóch zarejestrowanych specjalistów ds. zdrowia psychicznego w charakterze osób nadzorujących.

Nie miało to jednak miejsca w badaniu klinicznym Lykos 2015.

Trudno jest także uzyskać zgodę pacjenta podczas badania wspomaganego MDMA.

Na przykład nie wiadomo, czy zgoda pacjenta na niekonwencjonalne zachowanie, np. dotknięcie go przez terapeutę, jest autentyczna, czy też wynika z działania leku.

Zgodnie z podręcznikami opracowanymi przez firmę Lykos terapeuci mogą stosować „dotyk pielęgnujący” lub „skoncentrowaną pracę z ciałem” w interakcji z pacjentami.

Instrukcje te dają osobom prowadzącym terapię dużą swobodę działania, jak im się podoba, a wszystko to dla widocznej korzyści pacjenta.

Pani Buisson powiedziała, że ​​w pewnym momencie próbowała się znokautować podczas sesji, aby uciec od tego, co się działo.

„Podczas tej siedmiogodzinnej sesji zrozumiałem, że zostałem zakneblowany i unieruchomiony, że krzyczałem i walczyłem bez przerwy. Do tego stopnia, że ​​próbowałam wywołać wstrząśnienie mózgu, żeby wydostać się z tej sytuacji” – powiedziała Wiadomości ABC.

Pani Buisson została uznana za osobę, która odniosła sukces w procesie, którego wyniki opublikowano w ramach wycofanego obecnie badania.

Powiedziała jednak, że po tym poczuła się gorzej w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem leczenia i szczegółowo opisała, że ​​w następstwie tego pacjentom zaoferowano niewiele wsparcia.

Po badaniu przeniosła się na wyspę Cortes w Kolumbii Brytyjskiej, gdzie mieszkali pan Yensen i dr Dryer, aby kontynuować z nimi terapię.

Zarzuca się Yensenowi, że wykonywał zaloty na tle seksualnym wobec pani Buisson, twierdząc, że było to częścią terapii mającej pomóc jej wyzdrowieć z traumy seksualnej.

Pani Buisson twierdzi, że w tym czasie podano jej inny narkotyk, ketaminę, środek uspokajający, a podczas jego przyjmowania pan Yensen żądał seksu.

Później zgłosiła na policję Yensena za napaść na tle seksualnym i „wykorzystywanie terapii”.

W dokumentach sądowych Yensen twierdził, że utrzymywał z nią „stosunki intymne i seksualne” za obopólną zgodą.

Jednak pani Buisson opisała to doświadczenie jako podobne do bycia „niewolnicą seksualną”.

„Pierwszy lekarz, z którym naprawdę potem rozmawiałam, podsumował moje doświadczenia… jako uwodzenie, odurzenie narkotykami, zgwałcenie, obwinianie i przetrzymywanie jako niewolnica seksualna przez prawie dwa lata” – powiedziała.

Tymczasem Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zwróciła się do firmy Lykos z prośbą o zakończenie kolejnego badania klinicznego w celu potwierdzenia wiarygodności wcześniejszych ustaleń.

Lykos zapowiedział, że złoży odwołanie od tej decyzji.

Firma była wcześniej znana jako Multidyscyplinarne Stowarzyszenie Badań nad Psychedelikami (MAPS), kiedy nadzorowała badanie przeprowadzone w 2015 r., w które zaangażowana była pani Buisson.

W 2022 r., kiedy historia pani Buisson po raz pierwszy wyszła na światło dzienne, firma stwierdziła, że ​​dr Dryer i pan Yensen „znacznie odeszli” od protokołu badania z 2015 r. i zabronili im prowadzenia terapii wspomaganej MDMA.

Procesy firmy również spotkały się z nieporozumieniem w związku z zarzutami lekarzy nadzorujących badanie w sprawie przeprowadzania „podziemnych” sesji MDMA, które nie były usankcjonowane w procesie, i zasadniczo nielegalnego używania narkotyków.

Lykos zakwestionował również decyzję Psychofarmakologii o wycofaniu badań.

„Artykuły mają solidne podstawy naukowe i stanowią ważny wkład w badania nad potencjalnymi metodami leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD)” – stwierdzono w oświadczeniu dla Komisji New York Timesa.

Firma przyznała, że ​​nie powiadomiła dziennika o naruszeniach, ale stwierdziła, że ​​należało się tym zająć w drodze sprostowania, a nie wycofania.

Lykos stwierdził również, że dane z wycofanych badań nie stanowiły części jego ostatniego wniosku FDA.

MDMA zapewnia natychmiastowe przyjemne uczucie poprzez stymulację uwalniania neuroprzekaźników, takich jak dopamina, noradrenalina i serotonina, w mózgu.

Jest to połączenie psychedeliku i środka pobudzającego, często powodujące przypływ energii i halucynacje.

Podobnie jak wiele uzależniających narkotyków, MDMA wywołuje poczucie euforii, ale najczęściej wiąże się z jej skutkami społecznymi, powodując, że ktoś czuje się bardziej przyjazny i bliższy innym ludziom oraz bardziej kochający. Najczęściej zdarza się to na festiwalach muzycznych i imprezach rave.

Ale nie jest to pozbawione poważnych wad, do których zaliczają się myśli samobójcze.

Zażywanie narkotyków zmienia chemię mózgu człowieka. Może powodować stany lękowe, większą depresję i ataki paniki, a także nudności, biegunkę, bóle głowy i bezsenność.

Uważa się, że jest to spowodowane napływem poprawiających samopoczucie neurochemikaliów zalewających mózg podczas haju, po których następuje niższy niż przeciętny poziom tych substancji chemicznych w godzinach i dniach po opuszczeniu organizmu przez narkotyk.

To uczucie może również zachęcić kogoś do ponownego zażycia leku i kontynuowania go, aby złagodzić te skutki.

Szacuje się, że w zeszłym roku jedna na 100 osób w Anglii i Walii w wieku powyżej 16 lat zażywała MDMA, który jest nielegalnym narkotykiem klasy A w Wielkiej Brytanii, przy czym wśród osób w wieku od 16 do 24 lat odsetek ten wzrósł do jednego na 50.

Zespół stresu pourazowego (PTSD) dotyka 13 milionów Amerykanów i jest szczególnie powszechny wśród weteranów wojennych, u których występuje wysokie ryzyko samobójstwa.

Obejmuje takie objawy, jak retrospekcje, koszmary senne, silny lęk, przytłaczające poczucie winy lub wstydu, wybuchy złości lub agresywne zachowanie.

Istnieje duża niezaspokojona potrzeba opracowania nowych metod leczenia PTSD, ponieważ istniejące leki nie działają na wszystkich pacjentów.

Wezwania do udostępnienia psychodelików pacjentom w Wielkiej Brytanii cierpiącym na zespół stresu pourazowego pojawiały się już wcześniej.

Charlotte Nichols, posłanka Partii Pracy z okręgu Warrington North w Izbie Gmin w zeszłym roku, przedstawiła rozdzierającą serce relację o swoich własnych doświadczeniach z zespołem stresu pourazowego (PTSD), których doświadczyła w wyniku bycia ofiarą przestępstwa.

W debacie na temat terapii psilocybiną, lepiej znaną jako magiczne grzyby należące do tej samej rodziny psychedelików co MDMA, szczegółowo opisała niektóre wyzwania związane z życiem z tą chorobą.

Powiedziała Parlamentowi, że czasami wyniszczający stan kazał jej myśleć, że zakończenie własnego życia „byłoby wyrazem dobroci” wobec jej bliskich, i wymieniła terapie i leki potrzebne, aby pomóc uporać się z „piekłem życia”.