Braliśmy udział w badaniu FDA dotyczącym MDMA – oto dlaczego NIE powinno ono zostać zatwierdzone do leczenia PTSD

Według wielu osób biorących udział w badaniach badania oceniające korzyści zdrowotne wynikające ze stosowania MDMA ignorowały nasilenie tendencji samobójczych u pacjentów.

Trzej ochotnicy cierpiący na zespół stresu pourazowego (PTSD) stwierdzili, że po kilku tygodniach od rozpoczęcia badania i przez kilka tygodni po jego zakończeniu czuli się bardziej przygnębieni, co było skutkiem zażywania leku psychoaktywnego, znanego również jako „molly”.

Lykos Therapeutics, firma stojąca na czele wysiłków na rzecz legalizacji MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego, jest oskarżana o stronniczość w raportowaniu wyników badań mających na celu wykazanie pozytywnego wpływu na objawy zespołu stresu pourazowego u ludzi, wywieranie presji na ludzi, aby zgłaszali pozytywne skutki i ignorowanie tych, którzy zgłaszali swoje objawy pogorszyło się.

Trwające procesy były nękane zarzutami dotyczącymi niewłaściwego postępowania na tle seksualnym oraz nadzorowania przez lekarzy badania dotyczącego przeprowadzania „podziemnych” sesji MDMA, które nie były usankcjonowane w procesie, i wykorzystywały te narkotyki nielegalnie.

Opisy negatywnych doświadczeń ludzi związanych ze stosowaniem leku w warunkach terapeutycznych pojawiają się w trakcie dyskusji FDA na temat zatwierdzenia wersji leku do leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD).

W czerwcu działający w tej agencji panel niezależnych recenzentów leków przeważającą większością głosów głosował przeciwko jego zatwierdzeniu, utrzymując, że Lykos Therapeutics, firma stojąca za tym konkretnym preparatem, zatajała dane, których badacze nie chcieli uwydatniać, a także badać niewłaściwe postępowanie, w tym napaść na tle seksualnym.

Zauważyli również, że oślepienie było trudne, biorąc pod uwagę, że osoby, które zażywały lek, a także terapeuci nadzorujący ich doświadczenie mogli stwierdzić, że go zażywali, podczas gdy osoby otrzymujące placebo mogły stwierdzić, że tak nie było.

Pomimo zalecenia panelu przeciwko jego zatwierdzeniu, FDA niekoniecznie musi ciągnąć tę samą linę i podejmie decyzję przed 11 sierpnia.

Decyzja wskaże, czy historie uczestników badania i ich problemów związanych ze zdrowiem psychicznym są na tyle przekonujące, że zasługują na niepokój.

Jedna z badanych, Sarah McNamee z Montrealu, powiedziała dziennik „Wall Street że odczuwała presję, aby informować o pozytywnych wynikach.

Powiedziała: „Chciałam cudownego lekarstwa. Moi terapeuci dali mi jasno do zrozumienia, że ​​naprawdę w to wierzą.

„Dzięki temu poczułam, że należę do czegoś większego ode mnie, a także poczułam, że spoczywa na mnie poważna odpowiedzialność za zapewnienie innym ludziom dostępu”.

Terapia sprawiła, że ​​poczuła się, jakby została „rozwalona”. Projekt procesu zakładał skupienie się na jednym traumatycznym wydarzeniu w jej życiu, aby poprawić sytuację, ale dotknęła ją kilka traumatycznych wydarzeń.

Chociaż lepiej radziła sobie z jednym z tych wydarzeń, próba leku przywołała bolesne wspomnienia innych osób.

W pisemnym publicznym komentarzu skierowanym do FDA pani McNamee oświadczyła, że ​​zgadzała się z pewnymi podejrzanymi działaniami terapeutów próbnych, ponieważ ufała, że ​​przeprowadzą oni badania, które przeszły pomyślnie badania naukowe.

Sugerowali również, że jej udział w badaniu, zwłaszcza jeśli dobrze na niego zareagowała, doprowadzi do „leczenia zmieniającego paradygmat”.

Powiedziała, że ​​terapeuci zachęcali ją, aby postrzegała pogarszające się objawy zespołu stresu pourazowego „jako dowód uzdrowienia i „duchowego przebudzenia”; zasiew braku zaufania w psychiatrii głównego nurtu; rozmawianie ze mną o traumach z poprzedniego życia; zachęcając, a raz naciskając, żebym się do nich przytulił.

Dodała, że ​​kiedy podczas procesu próbowała powiedzieć terapeutom, że czuje się bardzo źle, jeden z nich powiedział, że „za sześć miesięcy poczuje się lepiej”.

„Kiedy pod koniec badania próbowałem powiedzieć terapeutom o pojawiających się i pogarszających się objawach zdrowia psychicznego, jeden z nich odpowiedział, że przewiduje, że za sześć miesięcy poczuję się lepiej”.

Dwóch innych uczestników badania stwierdziło, że po zakończeniu badania częściej miewały myśli samobójcze. W tym momencie badacze nie zbierali już informacji o pacjentach i dlatego nie wzięli pod uwagę, że pacjenci ci wykazywali wyjątkowo negatywną reakcję na lek.

Jedna pacjentka odmówiła wzięcia udziału w długotrwałym badaniu ze względu na poważny wpływ, jaki lek wywarł na jej zdrowie psychiczne, podczas gdy druga, która brała udział w dłuższym badaniu, oświadczyła, że ​​nie zgłosiła, że ​​po pierwszym badaniu miała większe skłonności samobójcze. się skończył.

Przywołali stronniczość w projekcie badania, zauważając, że wszyscy lekarze nadzorujący leczenie gorąco wierzyli w zdolność leku do zmiany życia i przekonywali o tym również uczestników.

Osoby zaznajomione z badaniami stwierdziły również, że badacze oferowali ludziom MDMA w ramach nielegalnych, niesankcjonowanych sesji, nawet gdy byli oni zaangażowani w badania kliniczne.

Lykos przyznaje jednak, że ich śledczy pomyślnie przeszli zbiórkę, aby wziąć udział w badaniach.

Jednocześnie firma musiała przyznać, że niektórzy z jej terapeutów dopuścili się nadużyć w praktyce po tym, jak jedna z uczestniczek badania zgłosiła, że ​​zarówno terapeuci, jak i terapeuci trzymali ją blisko, leżąc razem na łóżku.

Doktor David Rind, dyrektor medyczny Instytutu Przeglądu Klinicznego i Ekonomicznego, organizacji non-profit zajmującej się przeglądami leków i ich cen, powiedział: „Chcesz mieć pewność, że terapeuci bardzo, bardzo jasno mówią, że nie powinni sugerować ludziom, że wyniki badania są ważne na całym świecie i zachęcają ludzi do uzyskania korzystnych wyników”.

Pani McNamee początkowo głęboko wierzyła w moc psychodelików dla osób takich jak ona i osób cierpiących na poważną depresję.

Ale powiedziała NPR: „Trzy miesiące po tym, jak podano mi pierwszą dawkę MDMA, przez pewien czas byłem jednym z zagorzałych zwolenników terapii MDMA. Problem w tym, że miałem też myśli samobójcze i kliniczną dekompensację w drastyczny i bezprecedensowy sposób”.

Zwolennicy MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) mocno naciskają na jego zatwierdzenie.

Jednym z najbardziej zagorzałych zwolenników MDMA jest Jack Bergman, trzygwiazdkowy emerytowany pilot helikoptera piechoty morskiej Jack Bergman, który ubiega się o czwartą kadencję jako przedstawiciel okręgu północnego stanu Michigan w Kongresie.

Będąc republikaninem, obecnie wraz z innymi weterynarzami i członkami Kongresu nalega na uzyskanie zgody FDA.

Dołączają do niego tacy jak inni prawodawcy, zarówno Republikanie, jak i Demokraci, a także technologiczny tytan Elon Musk.

Bergmana powiedział: „Każdy dzień, w którym nie przeprowadza się badań, oznacza więcej ofiar śmiertelnych, głównie w wyniku samobójstwa”. Wielu z tych weteranów jest na ciemnej ścieżce” – i udawał, że przykłada mu pistolet do głowy.

„Strategia polega na wywieraniu pozytywnego nacisku, aby biurokracja poczuła, że ​​może podjąć pewne ryzyko”.

Oprócz głosowania dziewięć do dwóch nad tym, czy dowody przedstawione przez Lykos są wystarczająco mocne, aby potwierdzić skuteczność leczenia, komisja głosowała większością 10 do 1, aby stwierdzić, że wady leku przeważają nad korzyściami.

Niektóre z zagrożeń, które wymienili, obejmowały potencjalny wpływ na zdrowie serca, możliwość jego nadużywania oraz fakt, że Lykos najwyraźniej pominął ważne wyniki dotyczące bezpieczeństwa, a w jednym z nich stwierdzono: „W danych są znaczące luki”.

MDMA zapewnia natychmiastowe przyjemne uczucie poprzez stymulację uwalniania neuroprzekaźników, takich jak dopamina, noradrenalina i serotonina, w mózgu.

Jest to połączenie psychedeliku i środka pobudzającego i często powoduje przypływ energii, a także halucynacje.

Podobnie jak wiele uzależniających narkotyków, MDMA wywołuje poczucie euforii, ale najczęściej wiąże się z jej skutkami społecznymi, powodując, że ktoś czuje się bardziej przyjazny i bliższy innym ludziom oraz bardziej kochający. Najczęściej zdarza się to na festiwalach muzycznych i imprezach rave.

Badania z 2014 roku pokazują, że MDMA zmniejsza zdolność ludzi do wykrywania gniewu na twarzach innych osób, ale nie wpływa na ich zdolność rozpoznawania szczęśliwych twarzy, co sugeruje, że „prospołeczne skutki behawioralne narkotyku można częściowo wytłumaczyć zmniejszoną zdolnością dostrzegania negatywnych stanów emocjonalnych w ludziach”. inni.’

Nie jest to jednak pozbawione poważnych wad, do których zaliczają się myśli i tendencje samobójcze.

Zażywanie narkotyków zmienia chemię mózgu człowieka. Może prowadzić do lęku, większej depresji i ataków paniki, a także nudności, biegunki, bólów głowy i bezsenności.

Uważa się, że jest to spowodowane napływem poprawiających samopoczucie neurochemikaliów zalewających mózg podczas haju, po których następuje niższy niż przeciętny poziom tych substancji chemicznych w godzinach i dniach po opuszczeniu organizmu przez narkotyk.

To uczucie może również zachęcić kogoś do ponownego zażycia leku i kontynuowania go, aby złagodzić te skutki. Szacuje się, że w 2022 r. w Stanach Zjednoczonych ecstasy, znanej również jako MDMA lub Molly, zażywało w ciągu ostatniego roku około 2,1 mln osób.