Popularny lek przeciwdepresyjny przyjmowany przez miliony ludzi został wycofany z obrotu po tym, jak odkryto, że pigułki zawierają substancję nowotworową wykorzystywaną w paliwie rakietowym.
FDA ogłosiła, że 19 listopada wycofano ponad 233 003 butelek duloksetyny po stwierdzeniu, że kapsułki zawierają wysoki poziom N-nitrozoduloksetyny.
Substancja chemiczna jest zanieczyszczeniem występującym podczas produkcji. Należy jednak do grupy substancji chemicznych zwanych nitrozoaminami, które są stosowane w pestycydach i paliwie rakietowym.
N-nitrozo-duloksetynę powiązano z większym ryzykiem wystąpienia wielu rodzajów nowotworów.
Dystrybutor z siedzibą w New Jersey, firma Rising Pharmaceutical, wycofał zagrożone produkty, w tym butelki zawierające 30 tabletek i 90 tabletek zawierające 1000 tabletek, zawierające kapsułki duloksetyny 60 mg.
Poziom ryzyka wycofania został sklasyfikowany jako „Klasa II”, co oznacza, że „może powodować tymczasowe lub medycznie odwracalne niekorzystne skutki zdrowotne”.
Pacjentów zachęca się do skonsultowania się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania leku ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z nagłym odstawieniem leku.
FDA ogłosiła, że 19 listopada wycofano ponad 233 003 butelek duloksetyny po stwierdzeniu, że kapsułki zawierają wysoki poziom N-nitrozoduloksetyny
Nagłe odstawienie leku przeciwdepresyjnego powoduje nagłe zatrzymanie poziomu hormonu serotoniny.
Ponieważ organizm nie ma wystarczająco dużo czasu na przystosowanie się, pacjenci mogą odczuwać objawy odstawienia, takie jak wahania nastroju, bóle, dreszcze i zmęczenie.
Duloksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSNRI).
Uważa się, że leki te działają poprzez zwiększenie aktywności substancji chemicznych zwanych serotoniną i noradrenaliną w mózgu.
Co roku ponad 23 milionom ludzi w Ameryce przepisuje się duloksetynę w leczeniu depresji i stanów lękowych.
Wycofanie leku przez Rising Pharmaceutical nastąpiło po wycofaniu w październiku z tego samego powodu kolejnej partii duloksetyny – sprzedawanej pod marką Cymbalta.
Lek Cymbalta został przepisany około 18 milionom Amerykanów na depresję, stany lękowe i bóle nerwów.
Wycofanie obejmowało ponad 7 000 butelek zawierających 20-miligramowe tabletki wyprodukowane przez firmę Towa Pharmaceutical Europe z siedzibą w Hiszpanii.
Nie zgłoszono żadnych chorób.
N-nitrozo-duloksetyna należy do grupy substancji chemicznych zwanych nitrozoaminami, które powszechnie występują w wodzie i produktach spożywczych.
Jednakże w wyższych stężeniach i przy długotrwałym narażeniu nitrozoaminy mogą zwiększać ryzyko raka gardła, żołądka, płuc, mózgu, nerek i pęcherza moczowego.
W oświadczeniu FDA stwierdziła: „Istnieje wiele powodów, dla których nitrozoaminy mogą być obecne w lekach.
„FDA stwierdziła, że źródło nitrozoamin może być związane z procesem wytwarzania leku, jego strukturą chemiczną, a nawet warunkami, w jakich są one przechowywane lub pakowane
„Podczas przetwarzania żywności i leków w organizmie mogą również tworzyć się nitrozoaminy. FDA w dalszym ciągu testuje i bada możliwe źródła leków zawierających nitrozoaminy.
Nie jest jasne, ile dokładnie N-nitrozo-duloksetyny zawierały kapsułki, których dotyczy problem.
FDA stwierdziła, że pacjenci przyjmujący leki na receptę zawierające „potencjalne zanieczyszczenia nitrozoaminą” powinni porozmawiać ze swoim lekarzem przed zaprzestaniem stosowania leków.
