W długo oczekiwanym posunięciuŻywności i Leków formalnie rozpoczęła w czwartek proces wycofywania doustnych dawek popularnego, dostępnego bez recepty leku obkurczającego błonę śluzową, który według agencji w zeszłym roku nie jest skuteczny w łagodzeniu zatkanego nosa.
W szczególności wydała FDA proponowane zamówienie usunięcie doustnej fenylefryny z listy leków, które producenci leków mogą włączać do produktów dostępnych bez recepty – znanej również jako monografia OTC. Po usunięciu producenci leków nie będą już mogli dodawać fenylefryny do produktów w celu tymczasowego złagodzenia zatkanego nosa.
„Rolą FDA jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności leków” – stwierdziła w oświadczeniu Patrizia Cavazzoni, dyrektor Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „Na podstawie naszego przeglądu dostępnych danych i zgodnie z radą komitetu doradczego podejmujemy kolejny krok w procesie zaproponowania usunięcia doustnej fenylefryny, ponieważ nie jest ona skuteczna jako lek obkurczający błonę śluzową nosa”.
Na razie zamówienie jest jedynie propozycją. FDA wyznaczy termin na publiczne zgłaszanie uwag i jeśli żadne uwagi nie będą w stanie wpłynąć na wcześniejszy wniosek FDA, że lek jest bezużyteczny, agencja sprawi, że zamówienie będzie ostateczne. Producenci leków otrzymają okres karencji na zmianę składu swoich produktów.
Recenzje recenzowane
Proces powolnego odchodzenia od fenylefryny trwa latami. Środek zmniejszający przekrwienie został pierwotnie zatwierdzony przez FDA w 1976 r., ale zyskał na popularności po wejściu w życie „Ustawy o walce z epidemią metamfetaminy z 2005 r.”, a pseudoefedryna – główny składnik Sudafedu – została przeniesiona za ladę apteki, aby zapobiec jej użyciu do produkcji metamfetaminy. Ponieważ pseudoefedryna była niedostępna w drogeriach, fenylefryna stała się wiodącym dostępnym bez recepty lekiem obkurczającym błonę śluzową. A badacze mieli pytania.
W 2007 roku panel FDA ponownie ocenił lek, który rzekomo działa poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych w kanale nosowym, otwierając drogi oddechowe. Chociaż panel podtrzymał zatwierdzenie leku, stwierdził, że do pełnej oceny potrzebne są dalsze badania. Następnie przeprowadzono trzy duże, starannie zaprojektowane badania — dwa przeprowadzone przez firmę Merck dotyczące leczenia alergii sezonowych i jedno przeprowadzone przez firmę Johnson & Johnson dotyczące leczenia przeziębienia. Wszyscy trzej nie stwierdzili istotnej różnicy między fenylefryną a placebo.
W ubiegłym roku, FDA ponownie oceniła lekbiorąc pod uwagę nowe badania i głębiej przyglądając się 14 badaniom przeprowadzonym w latach 1950–1970, w wyniku których fenylefryna została po raz pierwszy zatwierdzona. FDA zauważyła, że w tych 14 badaniach oceniano przekrwienie za pomocą wątpliwej miary oporu dróg oddechowych nosa, która została od tego czasu porzucona. Jednak nawet przy tandetnym pomiarze badania dały mieszane wyniki dotyczące skuteczności. Ogólne ustalenia dotyczące skuteczności opierały się tylko na dwóch badaniach przeprowadzonych w tym samym laboratorium.
Zbyt piękne, żeby było prawdziwe
Żadnemu innemu laboratorium nie udało się powtórzyć pozytywnych wyników tych dwóch badań. Kiedy naukowcy z FDA dokładnie przejrzeli dane, znaleźli dowody na to, że niektóre liczby mogły zostać sfałszowane, a wyniki były „zbyt piękne, aby mogły być prawdziwe”.
Współczesne badania sugerują, że fenylefryna przyjmowana doustnie jest ostatnim gwoździem do trumny fenylefryny. Jest ona w dużym stopniu metabolizowana w jelitach, pozostawiając w organizmie mniej niż 1 procent przyjętej dawki jako aktywnej. Odkrycie wyjaśnia, dlaczego dawki doustne nie powodują zwężenia naczyń krwionośnych w całym organizmie, co mogłoby prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi – efektu ubocznego obserwowanego czasami w przypadku pseudoefedryny. Chociaż badacze początkowo uważali brak wzrostu ciśnienia krwi za pozytywne odkrycie, z perspektywy czasu okazało się, że była to wskazówka, że lek nie działa.
W związku z tym panel doradców FDA głosował jednomyślnie, stosunkiem głosów 16 do 0, że doustne dawki fenylefryny nie są skuteczne w leczeniu zatkanego nosa. Później CVS ogłosiło, że tak usuń produkty, które miały fenylefrynę jako jedyny składnik aktywny.
Pomimo pozornie potępiających dowodów grupa branżowa reprezentująca producentów produktów zawierających fenylefrynę – Consumer Healthcare Products Association (CHPA) – nadal kwestionowała posunięcie FDA.
„CHPA jest rozczarowana propozycją FDA dotyczącą zmiany jej ugruntowanego poglądu na temat doustnej PE [phenylephrine]”- powiedział dyrektor generalny CHPA Scott Melville oświadczenie w czwartek. CHPA podtrzymuje swoje stanowisko w sprawie skuteczności leku. „W miarę postępu nauki i metod nowe dane należy rozpatrywać w kontekście pełnego ciężaru dostępnych dowodów, a nie jako całkowite zastąpienie poprzedniego materiału dowodowego – szczególnie jeśli rozważa się składnik tak bezpieczny i szeroko stosowany jak PE. CHPA dokona przeglądu proponowanego zarządzenia i przedstawi odpowiednie uwagi” – oznajmił Melville.
Ta historia pierwotnie pojawiła się w Ars Technica.
