Tysiące butelek popularnego leku przeciwdepresyjnego zostało wycofanych z półek po tym, jak stwierdzono, że zawierają substancję chemiczną powodującą raka.
FDA ogłosiła, że na początku tego miesiąca wycofano ponad 7 000 butelek duloksetyny po stwierdzeniu, że zawierają one wysoki poziom N-nitrozo-duloksetyny.
Substancja chemiczna to zanieczyszczenie występujące w leku sprzedawanym pod marką Cymbalta podczas jego wytwarzania. Należy jednak do grupy substancji chemicznych zwanych nitrozoaminami, które są stosowane w pestycydach i paliwie rakietowym.
N-nitrozo-duloksetynę powiązano z wyższym ryzykiem raka.
Pacjentów zaleca się, aby przed zaprzestaniem stosowania leku skonsultowali się z lekarzem ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
FDA ogłosiła, że 7107 butelek kapsułek o opóźnionym uwalnianiu duloksetyny – sprzedawanych pod marką Cymbalta – zostało wycofanych ze względu na zawartość substancji chemicznej potencjalnie rakotwórczej (zdjęcie stockowe)
Cymbalta to selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), przepisywany około 18 milionom Amerykanów na depresję, stany lękowe i bóle nerwów.
Wycofanie obejmuje 20-miligramowe tabletki w butelkach po 500 sztuk wyprodukowane przez firmę Towa Pharmaceutical Europe z siedzibą w Hiszpanii.
Nie zgłoszono żadnych chorób. Jednakże pacjentów zaniepokojonych obecnością N-nitrozo-duloksetyny zaleca się, aby przed zaprzestaniem stosowania leków porozmawiali z lekarzami.
Dzieje się tak, ponieważ nagłe odstawienie SSRI powoduje nagłe zatrzymanie poziomu hormonu serotoniny. Ponieważ organizm nie ma wystarczająco dużo czasu na przystosowanie się, pacjenci mogą odczuwać objawy odstawienia, takie jak wahania nastroju, bóle, dreszcze i zmęczenie.
FDA nadała wycofaniu oznaczenie „klasy II”, co oznacza, że produkty mogą powodować „tymczasowe lub medycznie odwracalne niekorzystne skutki zdrowotne”, ale nie poważne problemy zdrowotne lub śmierć.
N-nitrozo-duloksetyna należy do grupy substancji chemicznych zwanych nitrozoaminami, które powszechnie występują w wodzie i produktach spożywczych.
Jednakże w wyższych stężeniach i przy długotrwałym narażeniu nitrozoaminy mogą zwiększać ryzyko raka gardła, żołądka, płuc, mózgu, nerek i pęcherza moczowego.
W oświadczeniu FDA stwierdziła: „Istnieje wiele powodów, dla których nitrozoaminy mogą być obecne w lekach.
„FDA stwierdziła, że źródło nitrozoamin może być związane z procesem wytwarzania leku, jego strukturą chemiczną, a nawet warunkami, w jakich są one przechowywane lub pakowane
„Podczas przetwarzania żywności i leków w organizmie mogą również tworzyć się nitrozoaminy. FDA w dalszym ciągu testuje i bada możliwe źródła leków zawierających nitrozoaminy.
Nie jest jasne, ile dokładnie N-nitrozo-duloksetyny zawierały kapsułki, których dotyczy problem.
FDA stwierdziła, że pacjenci przyjmujący leki na receptę zawierające „potencjalne zanieczyszczenia nitrozoaminą” powinni porozmawiać ze swoim lekarzem przed zaprzestaniem stosowania leków.
