Badania pokazują, że materiał powszechnie stosowany w implantach siatkowych pochwy zaczyna ulegać degradacji w ciągu 60 dni od wszczepienia w miednicę

Z nowego badania wynika, że ​​materiał powszechnie stosowany w implantach siatkowych pochwy zaczyna ulegać degradacji w ciągu 60 dni od wszczepienia w miednicę.

Naukowcy odkryli także cząstki polipropylenu, rodzaju tworzywa termoplastycznego, w tkance otaczającej miejsca implantacji.

W oparciu o ustalenia działacze wezwali środowisko medyczne i organy regulacyjne do „natychmiastowego działania” w celu „zapewnienia, że ​​ten niebezpieczny produkt nie będzie już zagrażał życiu”.

Przezpochwowe implanty siatkowe (TVM) – wykonane z materiałów syntetycznych, takich jak polipropylen – są stosowane w leczeniu wypadania narządów miednicy i wysiłkowego nietrzymania moczu, ale u niektórych kobiet mogą powodować wyniszczające szkody.

Działania niepożądane obejmowały infekcję, ból miednicy, trudności w oddawaniu moczu, ból podczas seksu i nietrzymanie moczu.

NHS ograniczyła stosowanie implantów TVM w 2018 r. i obecnie stosuje się je jedynie w ostateczności w ramach programu ścisłej ostrożności w zakresie ograniczonej praktyki.

Badanie przeprowadzone przez naukowców z Uniwersytetu w Sheffield dotyczyło siatki polipropylenowej wszczepianej owcom, które mają podobną anatomię miednicy jak kobiety.

Odkryli, że włókna zaczęły ulegać degradacji w ciągu 60 dni, stawały się sztywniejsze i wykazywały oznaki utleniania, a proces ten nasilał się z biegiem czasu.

Naukowcy odkryli także cząstki polipropylenu w tkance wokół miejsca implantacji.

Z badania wynika, że ​​stężenie tych cząstek było 10 razy wyższe po 180 dniach niż po 60 dniach.

Sheila MacNeil, emerytowana profesor biomateriałów i inżynierii tkankowej na Uniwersytecie w Sheffield, powiedziała: „Badanie to dostarcza obiektywnych, fizycznych dowodów na to, że materiał ten nie radzi sobie dobrze z implantacją w miednicy.

„Jest to niezwykle istotne, ponieważ konieczne jest opracowanie nowych i lepszych materiałów dla wielu tysięcy pacjentek cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu i wypadanie narządów miednicy.

„Teraz wiemy, jak krytycznie oceniać wszelkie problemy dotyczące nowych materiałów, zanim zostaną one wszczepione kobietom.

„Ważne jest, aby przeprowadzać testy wykrywające potencjalne wady materiałów, a nie testować na pacjentach nieprzetestowane materiały”.

Badania opublikowane w czasopiśmie Journal of the Mechanical Behaviour of Biomedical Materials sugerują, że polipropylenowa siatka chirurgiczna „nie była testowana pod kątem przydatności w miejscu implantacji”, ale raczej „przyjęto założenie oparte na sukcesie siatki polipropylenowej stosowanej w leczeniu przepuklin brzusznych” że ta sama siatka sprawdzi się równie dobrze w przypadku dna miednicy”.

Orzeczenie to nadeszło po tym, jak ponad 100 kobiet w Anglii z powikłaniami po implantach siatkowych dopochwowych otrzymało wypłaty w ramach ugody grupowej.

Kierownik badania, dr Nicholas Farr, pracownik naukowy na Uniwersytecie w Sheffield, dodał: „Nasze wyniki dostarczają mocnych dowodów na niestabilność polipropylenu i oferują nowy wgląd w mechanizmy, które przyczyniają się do jego degradacji w organizmie.

„Chociaż niedawne odszkodowanie pieniężne dla dotkniętych pacjentek jest niewątpliwie pożądanym zjawiskiem, istnieje pilne zapotrzebowanie kliniczne na bezpieczniejsze materiały stosowane w leczeniu wypadania narządów miednicy.

„Mam nadzieję, że wnioski z tego badania zostaną docenione przez obecnych i przyszłych producentów siatek i przyczynią się do ciągłego rozwoju bezpieczniejszych alternatyw”.

Kath Sansom, założycielka grupy wsparcia Sling The Mesh, która liczy prawie 11 000 członków na całym świecie, stwierdziła, że ​​odkrycia „dostarczają jeszcze bardziej przekonujących dowodów na temat niebezpieczeństw związanych z siatką polipropylenową”.

„Społeczność, która doznała uszkodzeń siatki, doświadczyła wyniszczających komplikacji, nieświadoma, że ​​tworzywo sztuczne wszczepione im w ciało nie nadaje się do określonego celu i może tak szybko ulec degradacji” – stwierdziła.

„To badanie potwierdza to, co wielu z nas podejrzewało – że siatka staje się niestabilna, powodując nieodwracalne szkody.

„Niezwykle istotne jest, aby te nowe badania wykorzystano do wprowadzenia natychmiastowych zmian w praktyce medycznej – w tym do konieczności ponownego uczenia się przez chirurgów tradycyjnych umiejętności przy użyciu zaufanych metod tkanek natywnych w celu leczenia wypadania i wysiłkowego nietrzymania moczu – bez plastikowej siatki.

„Pacjenci zasługują na coś lepszego. Musimy zapobiec dalszemu cierpieniu.

Pani Samson, była dziennikarka i matka dwójki dzieci z Cambridgeshire, dodała: „Społeczność mesh ufała, że ​​ich leczenie jest bezpieczne, ale została zmuszona do radzenia sobie z przewlekłym bólem, infekcjami, utratą sprawności ruchowej, chorobami autoimmunologicznymi, a nawet uszkodzeniem narządów i usuwania narządów w miejscach, gdzie tworzywo sztuczne stało się kruche, działając jak wewnętrzny nóż wcinający się w tkanki i nerwy” – dodała.

„To całkowicie niedopuszczalne, że tak wiele osób nie zostało poinformowanych o tych zagrożeniach.

„Społeczność medyczna i organy regulacyjne muszą podjąć natychmiastowe działania w oparciu o te badania, aby mieć pewność, że ten niebezpieczny produkt nie będzie już niszczył życia”.

Doktor Alison Cave, dyrektor ds. bezpieczeństwa w Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), powiedziała: „Bezpieczeństwo pacjentów jest naszym najwyższym priorytetem, a stosowanie siatek chirurgicznych w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu i wypadania narządów miednicy jest od lipca objęte ograniczeniami”. 10 2018.

„Wyjątki stanowią przypadki, w których ten rodzaj siatki może być jedyną opcją leczenia odpowiednią dla kobiety.

„Należy go jednak stosować wyłącznie u starannie wybranych pacjentów, którzy zostali poinformowani o korzyściach i ryzyku oraz którzy rozumieją korzyści i ryzyko, a także u których zbadano wszystkie inne możliwości leczenia”.