Nowa szczepionka, która może całkowicie zablokować działanie fentanylu, wejdzie do badań klinicznych na ludziach.
Zastrzyk, który okazał się obiecujący w badaniach na zwierzętach, przygotowuje układ odpornościowy do rozpoznania i zaatakowania silnie uzależniającego opioidu, zanim dotrze on do mózgu.
Zapobiega to wiązaniu się leku z receptorami odpowiedzialnymi za łagodzenie bólu i euforię. Pozwoliłoby to również uniknąć przedawkowania, które ma miejsce, gdy lek wiąże się z receptorami i zakłóca oddychanie.
Naukowcy z Uniwersytetu w Houston, którzy opracowali szczepionkę, zamierzają rozpocząć badania na ludziach w kwietniu 2025 r.
Mają nadzieję, że przełomowe leczenie pomoże powstrzymać epidemię fentanylu, która co roku zabija ponad 103 000 Amerykanów.
Naukowcy opracowali szczepionkę składającą się z trzech strzałów, która powoduje powstawanie przeciwciał przeciwko fentanylowi w krwiobiegu człowieka. Przeciwciała te mogą uniemożliwić dotarcie leku do mózgu i całkowicie go zanegować. To z kolei zapobiega przedawkowaniu
Smutna scena miała miejsce na Kensington Ave w Filadelfii podczas zeszłorocznych Świąt Bożego Narodzenia. Fentanyl wywołał zamieszki na rynku narkotyków w USA, co doprowadziło do gwałtownego wzrostu liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem narkotyków
Jeśli szczepionka zakończy się sukcesem, zostanie następnie poddana dalszym testom, ale naukowcy twierdzą, że może minąć jeszcze od pięciu do dziesięciu lat, zanim trafi do szpitali.
Szacuje się, że co roku w USA z powodu przedawkowania narkotyków umiera ogółem 103 451 osób, przy czym uważa się, że 70 procent tych zgonów jest spowodowanych fentanylem.
Narkotyk jest śmiertelny już w małych dawkach – zaledwie trzech miligramów – i jest 50 razy silniejszy niż heroina i 100 razy silniejszy niż morfina.
Doktor Colin Haile, profesor nadzwyczajny na Uniwersytecie w Houston, kierujący rozwojem szczepionki, powiedział, że zespół pracował szybko, aby szczepionka została przetestowana i trafiła do szpitali.
„Musimy jak najszybciej wprowadzić na rynek coś, co rozwiąże ten straszny problem” – stwierdził. „Ostatecznym celem jest ochrona ludzi i ratowanie życia”.
Lekarze już stosują nalokson — markę Narcan — w leczeniu pacjentów przedawkowanych, ale aby uratować pacjentów, lek należy podać szybko.
Naukowcy sugerują, że nowa szczepionka będzie oferowana osobom uzależnionym od narkotyków i, miejmy nadzieję, zapewni ochronę przez znaczny okres czasu – badania na szczurach wykazały, że zapewnia ona ochronę przez co najmniej dziesięć tygodni.
Eksperci usiłowali stworzyć szczepionkę przeciwko fentanylowi od lat 70. XX wieku, ponieważ – w przeciwieństwie do bakterii i wirusów – opioidy nie są łatwo rozpoznawane przez nasz układ odpornościowy jako najeźdźcy.
Znaleźli jednak potencjalne podejście: przyłączając część leku do nieszkodliwej części bakterii, co wywołuje odpowiedź immunologiczną.
W swojej szczepionce naukowcy połączyli część fentanylu z enterotoksyną, czyli substancją chemiczną wytwarzaną przez bakterię E. coli, która została już przetestowana w 15 badaniach na ludziach i nie wywołała prawie żadnych skutków ubocznych.
Jego skuteczność wykazano już w badaniach na szczurach – ujawnionych w listopadzie 2022 r. – gdzie uruchomił przeciwciała przeciwko fentanylowi.
Powyższy wykres pokazuje liczbę Amerykanów umierających co tydzień z powodu przedawkowania narkotyków. Co tydzień w wyniku nagłych wypadków medycznych wciąż umiera prawie 2000 osób
Powyższa mapa przedstawia zmianę liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem narkotyków w poszczególnych latach. Chociaż w wielu stanach liczby te spadają, nadal pozostają znacznie wyższe niż jeszcze pięć lat temu
W badaniu fazy I szczepionka zostanie podana niewielkiej liczbie zdrowych osób, które również są uzależnione od opioidów.
Ma to na celu sprawdzenie, czy stosowanie leku u ludzi jest bezpieczne, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych i ustalenie optymalnej dawki.
Nie jest jasne, ile zastrzyków mogą otrzymać uczestnicy, ale w badaniach na szczurach gryzonie otrzymywały trzy dawki podawane raz na trzy tygodnie. Cena dawki nie jest jeszcze jasna.
Naukowcy twierdzą, że próby prawdopodobnie odbędą się w Australii lub Holandii, chociaż rozważają również opcje w USA.
Spodziewają się jednak wyzwań w trakcie badań, ponieważ populacja, w której będą badane – czyli osoby zażywające narkotyki – może być trudna do wyśledzenia.
Doktor Jay Evans, dyrektor Centrum Medycyny Translacyjnej na Uniwersytecie w Montanie, który również jest zaangażowany w badania, powiedział: „W porównaniu ze zwykłym badaniem klinicznym dotyczącym choroby zakaźnej będzie to trudniejsze.
„FDA stanowczo twierdzi, że nie będzie testować tej szczepionki na zdrowych osobach, które nie są jeszcze uzależnione w jakiś sposób od opioidów.
„Musimy zatem skupić się na pacjentach w fazie I, u których w przeszłości występowały zaburzenia związane z używaniem opioidów, a rekrutacja tej populacji jest trudniejsza.
„To zajmie więcej czasu; w populacji pacjentów wystąpi więcej zdarzeń niepożądanych, ponieważ są to osoby zażywające narkotyki i trudniej będzie je wyśledzić”.
Naukowcy twierdzą, że szczepionka zapobiegnie „hajowi” fentanylu, ale w żaden sposób nie zapobiegnie napadom głodu, odstawieniu lub nie zmotywuje kogoś do poszukiwania opieki klinicznej.
Stwierdzili jednak, że osoby zażywające narkotyki prawdopodobnie nadal będą odczuwać haj, ale będzie on mniej intensywny, ponieważ działanie fentanylu zostanie wyeliminowane.
Nie uważa się również, że zakłóca działanie innych leków, takich jak morfina, co oznacza, że w dalszym ciągu można leczyć osoby znajdujące się w nagłych przypadkach.
Szczepionkę kupił start-up Ovax w listopadzie 2023 r., a obecnie firma zebrała 10 milionów dolarów na sfinansowanie dalszych badań.
Wyniki badań na zwierzętach wykazały znaczny skok poziomu przeciwciał przeciwko lekowi między czwartym a szóstym tygodniem, a następnie stałą ochronę od czwartego do dziesiątego i ostatniego tygodnia badania.
Jak pokazują dane, fentanyl jest toksyczny nawet w niewielkich ilościach – przedawkowanie grozi utratą oddechu i pozbawieniem mózgu tlenu, co może prowadzić do śmierci lub trwałego kalectwa.
