Ponad 600 000 butelek leku na ciśnienie krwi sprzedanych w całych Stanach Zjednoczonych zostało wycofanych z rynku w obawie, że mogą zostać skażone.
Ramipril jest przepisywany co roku ponad 2,4 milionom Amerykanów i stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Jednak FDA wycofała leki, ponieważ leki zostały wyprodukowane ze składników pochodzących od dostawcy z Indii, którego fabryka nie została skontrolowana ani zatwierdzona przez agencję.
Rodzi to obawy, że kapsułki mogą być narażone na ryzyko skażenia.
Agencja stwierdziła jednak, że ogólne ryzyko dla społeczeństwa jest niskie i jak dotąd nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z zażywaniem tych narkotyków.
Wycofanie dotyczy kapsułek leku wyprodukowanych przez indyjską firmę Lupine Pharmaceuticals i sprzedawanych w mocach 2,5 miligrama (mg), 5 mg i 10 mg.
Są dostępne w butelkach zawierających 90, 100 lub 500 kapsułek, a ich data przydatności do spożycia przypada do lipca 2026 r.
Kapsułki zostały wyprodukowane w Goa w Indiach, a 23 października rozpoczęto wycofywanie leków o mocy 10 mg i 5 mg. 19 listopada zakres ten został rozszerzony o dawki 2,5 mg.
Powyżej pokazano butelkę ramiprylu o mocy 5 mg i zawierającą 500 kapsułek sprzedawaną przez Lupin Pharmaceuticals. Wersje tego leku są wycofywane
Kontrola FDA wykazała, że aktywny składnik farmaceutyczny (API), główny składnik leku powodujący jego działanie, został wyprodukowany przez innego producenta niezatwierdzonego przez agencję.
Wycofanie jest klasyfikowane w klasie II, która jest wydawana, gdy ryzyko spowodowania poważnych obrażeń lub śmierci produktu jest niskie.
Działanie klasy I ma miejsce, gdy istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo odniesienia obrażeń.
W sumie wycofano 350 000 butelek kapsułek 10 mg, a także 146 000 butelek kapsułek 5 mg i 110 000 butelek kapsułek 2,5 mg.
Butelki były sprzedawane u co najmniej 30 dostawców w całym kraju, których nazwy nie zostały podane.
Klientom zaleca się wyrzucenie butelek lub zwrócenie ich sprzedawcom w celu uzyskania pełnego zwrotu pieniędzy.
Zaleca się im także skontaktowanie ze swoimi lekarzami, aby zapytać o dalsze kroki i nowe recepty.
Pełna lista wycofanych butelek została opublikowana na stronie internetowej FDA.
Firma Lupin Pharmaceuticals nie odpowiedziała na prośbę DailyMail.com o komentarz.
Doszło do tego około dwóch tygodni po tym, jak indyjski producent leków Dr Reddy’s Laboratories wycofał z rynku 331 500 butelek tabletek medycznych ze względu na obecność substancji rakotwórczej.
Tabletki cynakalcetu stosowano w leczeniu nadczynności przytarczyc – częstej choroby diagnozowanej co roku u 100 000 osób, w której problemy hormonalne powodują wysoki poziom wapnia we krwi.
Zostały jednak wycofane po tym, jak badania przeprowadzone przez FDA wykazały, że były skażone wysokim poziomem zanieczyszczeń związanych z nitrozoaminą, które powiązano z rakiem.
Firma nie ujawniła, gdzie wyprodukowano tablety, a było to wycofanie klasy II.
W zeszłym roku dostępne bez recepty krople do oczu produkowane w Indiach były przedmiotem akcji wycofania z obrotu w wielu stanach po tym, jak stwierdzono, że są one skażone bakterią, która „topi oczy”.
Ponad cztery osoby zmarły z powodu posocznicy po zastosowaniu kropli do oczu, 14 osób doznało utraty wzroku, a ponad 80 zostało zakażonych.
Krople do oczu były sprzedawane przez firmę EzriCare Artificial Tears oraz jako produkty marki własnej sprzedawane między innymi w CVS, Walmart, Rite Aid i Target.
Zanieczyszczenie powiązano z problemami produkcyjnymi w zakładzie Global Pharma Healthcare w Indiach, gdzie zostały wyprodukowane. Miał niewystarczające badania mikrobiologiczne i nie zawierał odpowiednich konserwantów w lekach.