Strona główna zdrowie 600 000 butelek powszechnie stosowanego leku na nadciśnienie wycofano ze względu na...

600 000 butelek powszechnie stosowanego leku na nadciśnienie wycofano ze względu na obawy dotyczące skażenia

3
0


Ponad 600 000 butelek leku na ciśnienie krwi sprzedanych w całych Stanach Zjednoczonych zostało wycofanych z rynku w obawie, że mogą zostać skażone.

Ramipril jest przepisywany co roku ponad 2,4 milionom Amerykanów i stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Jednak FDA wycofała leki, ponieważ leki zostały wyprodukowane ze składników pochodzących od dostawcy z Indii, którego fabryka nie została skontrolowana ani zatwierdzona przez agencję.

Rodzi to obawy, że kapsułki mogą być narażone na ryzyko skażenia.

Agencja stwierdziła jednak, że ogólne ryzyko dla społeczeństwa jest niskie i jak dotąd nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z zażywaniem tych narkotyków.

Wycofanie dotyczy kapsułek leku wyprodukowanych przez indyjską firmę Lupine Pharmaceuticals i sprzedawanych w mocach 2,5 miligrama (mg), 5 mg i 10 mg.

Są dostępne w butelkach zawierających 90, 100 lub 500 kapsułek, a ich data przydatności do spożycia przypada do lipca 2026 r.

Kapsułki zostały wyprodukowane w Goa w Indiach, a 23 października rozpoczęto wycofywanie leków o mocy 10 mg i 5 mg. 19 listopada zakres ten został rozszerzony o dawki 2,5 mg.

Powyżej pokazano butelkę ramiprylu o mocy 5 mg i zawierającą 500 kapsułek, sprzedawaną przez Lupin Pharmaceuticals. Wersje tego leku są wycofywane

Powyżej pokazano butelkę ramiprylu o mocy 5 mg i zawierającą 500 kapsułek sprzedawaną przez Lupin Pharmaceuticals. Wersje tego leku są wycofywane

Kontrola FDA wykazała, że ​​aktywny składnik farmaceutyczny (API), główny składnik leku powodujący jego działanie, został wyprodukowany przez innego producenta niezatwierdzonego przez agencję.

Wycofanie jest klasyfikowane w klasie II, która jest wydawana, gdy ryzyko spowodowania poważnych obrażeń lub śmierci produktu jest niskie.

Działanie klasy I ma miejsce, gdy istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo odniesienia obrażeń.

W sumie wycofano 350 000 butelek kapsułek 10 mg, a także 146 000 butelek kapsułek 5 mg i 110 000 butelek kapsułek 2,5 mg.

Butelki były sprzedawane u co najmniej 30 dostawców w całym kraju, których nazwy nie zostały podane.

Klientom zaleca się wyrzucenie butelek lub zwrócenie ich sprzedawcom w celu uzyskania pełnego zwrotu pieniędzy.

Zaleca się im także skontaktowanie ze swoimi lekarzami, aby zapytać o dalsze kroki i nowe recepty.

Pełna lista wycofanych butelek została opublikowana na stronie internetowej FDA.

Firma Lupin Pharmaceuticals nie odpowiedziała na prośbę DailyMail.com o komentarz.

Doszło do tego około dwóch tygodni po tym, jak indyjski producent leków Dr Reddy’s Laboratories wycofał z rynku 331 500 butelek tabletek medycznych ze względu na obecność substancji rakotwórczej.

Tabletki cynakalcetu stosowano w leczeniu nadczynności przytarczyc – częstej choroby diagnozowanej co roku u 100 000 osób, w której problemy hormonalne powodują wysoki poziom wapnia we krwi.

Zostały jednak wycofane po tym, jak badania przeprowadzone przez FDA wykazały, że były skażone wysokim poziomem zanieczyszczeń związanych z nitrozoaminą, które powiązano z rakiem.

Firma nie ujawniła, gdzie wyprodukowano tablety, a było to wycofanie klasy II.

W zeszłym roku dostępne bez recepty krople do oczu produkowane w Indiach były przedmiotem akcji wycofania z obrotu w wielu stanach po tym, jak stwierdzono, że są one skażone bakterią, która „topi oczy”.

Ponad cztery osoby zmarły z powodu posocznicy po zastosowaniu kropli do oczu, 14 osób doznało utraty wzroku, a ponad 80 zostało zakażonych.

Krople do oczu były sprzedawane przez firmę EzriCare Artificial Tears oraz jako produkty marki własnej sprzedawane między innymi w CVS, Walmart, Rite Aid i Target.

Zanieczyszczenie powiązano z problemami produkcyjnymi w zakładzie Global Pharma Healthcare w Indiach, gdzie zostały wyprodukowane. Miał niewystarczające badania mikrobiologiczne i nie zawierał odpowiednich konserwantów w lekach.



Link źródłowy